Studie med flere stigende doser hos personer med type 2-diabetes
5. november 2015 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 876 hos personer med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter stigende multiple doser av AMG 876 hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år ved randomiseringstidspunktet
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert ikke-reproduktivt potensial
- Diagnostisert med diabetes type 2
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
- Fastende C-peptidverdi ≥ 0,8 ng/ml
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
- Mannlige forsøkspersoner med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide mens forsøkspersonen er på studie i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Bevis eller historie ved screening av diabetiske komplikasjoner med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease) eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk nevropati komplisert av nevropatiske sår, eller alvorlig autonom nevropati med gastroparese, kronisk diaré eller hypoglykemisk uvitenhet
- Betydelig hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, bevis på eller historie med koronarsykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, kjente arytmier av atriell eller ventrikulær etiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfall relatert til arytmi
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) enten på eller av terapi ved screening
- Triglyserider ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) ved screening
- Leverenzymer ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) nivåer > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Fastende blodsukker > 270 mg/dL ved screeningbesøket
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HepCAb)
- En ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 28 dager før dag -1, større operasjon innen 6 måneder før dag -1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering (f.eks. risiko for komplikasjoner eller uønskede hendelser som ikke er relatert til studiedeltakelse )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Stigende multiple doser av studiemedisin administrert SC
|
|
Aktiv komparator: AMG 876
|
Stigende multiple doser av studiemedisin administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Fysiske undersøkelser, vital, laboratorieanalytter og EKG
|
43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
|
Forekomst av anti-AMG 876-antistoffer
Tidsramme: 43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Laboratorieanalytter
|
43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMG 876 serum PK parametere
Tidsramme: 43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Konsentrasjon-tidsprofiler for AMG 876
|
43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
|
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Konsentrasjon av fastende glukose-, insulin- og C-peptidnivåer; Konsentrasjon-tidsprofiler og AUC for metabolske parametere (f.eks. glukose, insulin, C-peptid, glukagon og ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner); Fastende lipidnivåer (totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet [LDL], lipoprotein med høy tetthet [HDL] og triglyserider); Følgende 7-punkts SMBG-parametere: gjennomsnittlig blodsukker før måltid, gjennomsnittlig blodsukker etter måltid, 7-punkts gjennomsnittlig blodsukker, ekskursjon etter måltid, gjennomsnittlig ekskursjon etter måltid; Kroppsvekt, 24 timers vektet gjennomsnittlig glukose (kun kohort 9)
|
43 dager (Kohort 1, 3, 5 og 7), 57 dager (Kohort 2, 4, 6 og 9) eller 71 dager (Kohort 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .