Estudio de dosis múltiples ascendentes en sujetos con diabetes tipo 2
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 876 en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis múltiples ascendentes de AMG 876 en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 a ≤ 65 años de edad en el momento de la aleatorización
- Los sujetos femeninos deben tener un potencial no reproductivo documentado.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 10 %
- Valor de péptido C en ayunas ≥ 0,8 ng/mL
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25,0 y ≤ 40,0 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos masculinos con parejas embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras el sujeto está en estudio hasta 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Evidencia o antecedentes en el cribado de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana, por ejemplo, retinopatía proliferativa y/o edema macular, tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 (calculado usando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease) o macroalbuminuria (es decir, ≥ +1 proteinuria en el análisis de orina), neuropatía diabética complicada con úlceras neuropáticas o neuropatía autonómica grave con gastroparesia, diarrea crónica o inconsciencia hipoglucémica
- Enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros, evidencia o antecedentes de enfermedad arterial coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias conocidas de etiología auricular o ventricular, síncope inexplicable o síncope/convulsiones relacionadas con la arritmia
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) con o sin tratamiento en la selección
- Triglicéridos ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) en la selección
- Niveles de enzimas hepáticas hepáticas ALT, AST, fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total (TBIL) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
- Glucosa en sangre en ayunas > 270 mg/dl en la visita de selección
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HepCAb)
- Una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 28 días anteriores al día -1, cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al día -1, o inestable de otra manera a juicio del investigador (p. ej., riesgo de complicaciones o eventos adversos no relacionados con la participación en el estudio )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Múltiples dosis ascendentes del fármaco del estudio administradas SC
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Comparador activo: AMG 876
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Múltiples dosis ascendentes del fármaco del estudio administradas SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Exámenes físicos, signos vitales, analitos de laboratorio y ECG
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43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Incidencia de sujetos de anticuerpos anti-AMG 876
Periodo de tiempo: 43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Analitos de laboratorio
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43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos del suero AMG 876
Periodo de tiempo: 43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Perfiles de concentración-tiempo para AMG 876
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43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Concentración de glucosa en ayunas, insulina y niveles de péptido C; Perfiles de concentración-tiempo y AUC para parámetros metabólicos (p. ej., concentraciones de glucosa, insulina, péptido C, glucagón y ácidos grasos no esterificados); Niveles de lípidos en ayunas (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad [LDL], lipoproteínas de alta densidad [HDL] y triglicéridos); Los siguientes parámetros SMBG de 7 puntos: promedio de glucosa en sangre antes de las comidas, promedio de glucosa en sangre después de las comidas, promedio de glucosa en sangre de 7 puntos, desviación posterior a las comidas, desviación promedio posterior a las comidas; Peso corporal, glucosa media ponderada de 24 horas (cohorte 9 solamente)
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43 Días (Cohortes 1, 3, 5 y 7), 57 Días (Cohortes 2, 4, 6 y 9) o 71 Días (Cohorte 8).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100018
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