Onderzoek met meerdere oplopende doses bij proefpersonen met diabetes type 2
5 november 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 876 bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na oplopende meerdere doses AMG 876 bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 tot ≤ 65 jaar op het moment van randomisatie
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een gedocumenteerd niet-reproductief potentieel hebben
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10%
- Nuchtere C-peptidewaarde ≥ 0,8 ng/ml
- Body mass index (BMI) tussen ≥ 25,0 en ≤ 40,0 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of die van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden terwijl de proefpersoon in studie is tot 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bewijs of geschiedenis bij screening van diabetische complicaties met significante eindorgaanschade, bijv. Proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 (berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease) of macroalbuminurie (d.w.z. ≥ +1 proteïnurie bij urineonderzoek), diabetische neuropathie gecompliceerd door neuropathische ulcera, of ernstige autonome neuropathie met gastroparese, chronische diarree of hypoglykemische onwetendheid
- Significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot bewijs of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, bekende aritmieën van atriale of ventriculaire etiologie, onverklaarbare syncope of syncope/toevallen gerelateerd aan aritmie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) met of zonder therapie bij screening
- Triglyceriden ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) bij screening
- Leverleverenzymen ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine (TBIL) niveaus > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Nuchtere bloedglucose > 270 mg/dL bij het screeningsbezoek
- Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HepCAb)
- Een instabiele medische aandoening, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 28 dagen voor dag -1, grote operatie binnen 6 maanden voor dag -1, of anderszins instabiel naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. risico op complicaties of bijwerkingen die geen verband houden met deelname aan de studie )
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplopend meerdere doses onderzoeksgeneesmiddel SC toegediend
|
|
Actieve vergelijker: AMG 876
|
Oplopend meerdere doses onderzoeksgeneesmiddel SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumanalyten en ECG's
|
43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
|
Betrokken incidentie van anti-AMG 876-antilichamen
Tijdsspanne: 43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Laboratorium analyten
|
43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMG 876 serum PK-parameters
Tijdsspanne: 43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Concentratie-tijdprofielen voor AMG 876
|
43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
|
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: 43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Concentratie van nuchtere glucose-, insuline- en C-peptideniveaus; Concentratie-tijdprofielen en AUC voor metabole parameters (bijv. glucose, insuline, C-peptide, glucagon en niet-veresterde vetzuurconcentraties); Nuchtere lipideniveaus (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid [LDL], lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] en triglyceriden); De volgende 7-punts SMBG-parameters: gemiddelde bloedglucose vóór maaltijd, gemiddelde bloedglucose na maaltijd, 7-punts gemiddelde bloedglucose, excursie na maaltijd, gemiddelde excursie na maaltijd; Lichaamsgewicht, 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (alleen cohort 9)
|
43 dagen (cohorten 1, 3, 5 en 7), 57 dagen (cohorten 2, 4, 6 en 9) of 71 dagen (cohort 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .