Wielokrotne badanie dawek rosnących u pacjentów z cukrzycą typu 2
5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 876 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wielokrotnych rosnących dawkach AMG 876 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat w momencie randomizacji
- Kobiety muszą mieć udokumentowany potencjał niereprodukcyjny
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10%
- Wartość peptydu C na czczo ≥ 0,8 ng/ml
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni z partnerami, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę, gdy uczestniczą w badaniu przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Dowody lub wywiad przesiewowy w kierunku powikłań cukrzycowych ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych, np. retinopatią proliferacyjną i/lub obrzękiem plamki, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczona przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub makroalbuminuria (tj. białkomocz ≥ +1 w badaniu moczu), neuropatia cukrzycowa powikłana owrzodzeniami neuropatycznymi lub ciężka neuropatia autonomiczna z gastroparezą, przewlekłą biegunką lub nieświadomością hipoglikemii
- Poważna choroba serca, w tym między innymi objawy choroby wieńcowej lub historia choroby wieńcowej, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, znane zaburzenia rytmu o etiologii przedsionkowej lub komorowej, niewyjaśnione omdlenia lub omdlenia/napady drgawkowe związane z arytmią
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) w trakcie lub bez leczenia podczas badania przesiewowego
- Triglicerydy ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Enzymy wątrobowe ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb)
- Niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 28 dni przed dniem -1, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed dniem -1 lub inna niestabilność w ocenie badacza (np. ryzyko powikłań lub zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z udziałem w badaniu )
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Rosnące wielokrotne dawki badanego leku podawane SC
|
|
Aktywny komparator: AMG 876
|
Rosnące wielokrotne dawki badanego leku podawane SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Badania fizykalne, parametry życiowe, anality laboratoryjne i EKG
|
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-AMG 876 u pacjenta
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Anality laboratoryjne
|
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK surowicy AMG 876
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Profile stężenie-czas dla AMG 876
|
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
|
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Stężenie glukozy na czczo, poziom insuliny i peptydu C; Profile stężenie-czas i AUC dla parametrów metabolicznych (np. stężenia glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych); Stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości [LDL], lipoprotein o dużej gęstości [HDL] i triglicerydów); Następujące 7-punktowe parametry SMBG: średni poziom glukozy we krwi przed posiłkiem, średni poziom glukozy we krwi po posiłku, 7-punktowy średni poziom glukozy we krwi, skok po posiłku, średni wzrost po posiłku; Masa ciała, 24-godzinny ważony średni poziom glukozy (tylko kohorta 9)
|
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .