Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös növekvő dózisú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

2015. november 5. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 876 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelése az AMG 876 többszöri adagolását követően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥ 18 és ≤ 65 év közöttiek a randomizálás időpontjában
  • A női alanyoknak dokumentált nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 10%
  • Éhgyomri C-peptid érték ≥ 0,8 ng/ml
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 és ≤ 40,0 kg/m2 között a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 4 hétig.
  • Férfi alanyok olyan partnerekkel, akik terhesek vagy terhességet terveznek, miközben az alany a vizsgálat alatt van 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
  • A diabéteszes szövődmények szűrése során bizonyítékok vagy előzmények jelentős végszervkárosodással, pl. proliferatív retinopátia és/vagy makulaödéma, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítva) vagy makroalbuminuria (vagyis ≥ +1 proteinuria vizeletvizsgálatkor), neuropátiás fekélyekkel szövődött diabéteszes neuropátia, vagy súlyos autonóm neuropátia gastroparesissel, krónikus hasmenéssel vagy hipoglikémiás tudat hiányával
  • Jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a koszorúér-betegség bizonyítékait vagy kórtörténetét, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget, ismert pitvari vagy kamrai etiológiájú ritmuszavarokat, megmagyarázhatatlan ájulást vagy aritmiával összefüggő ájulást/görcsöket
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) a szűrés során a terápia be- vagy kikapcsolása
  • Trigliceridek ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/L) a szűréskor
  • A májenzimek ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALP) vagy teljes bilirubin (TBIL) szintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor
  • Éhgyomri vércukorszint > 270 mg/dl a szűrővizsgálaton
  • Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira, a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus antitesteire (HepCAb)
  • Instabil egészségügyi állapot, amelyet úgy határoztak meg, hogy a -1. napot megelőző 28 napon belül kórházba került, a -1. napot megelőző 6 hónapon belül nagy műtétet végeztek, vagy a vizsgáló megítélése szerint egyéb módon instabil (pl. szövődmények vagy nemkívánatos események kockázata, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálatban való részvételhez )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: AMG 876
A vizsgált gyógyszer növekvő dózisai, SC beadása
Aktív összehasonlító: AMG 876
Drog: AMG 876
A vizsgált gyógyszer növekvő dózisai, SC beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Fizikai vizsgálatok, vitális vizsgálatok, laboratóriumi analitok és EKG-k
43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Az anti-AMG 876 antitestek előfordulási gyakorisága
Időkeret: 43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Laboratóriumi analitok
43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMG 876 szérum PK paraméterek
Időkeret: 43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Koncentráció-idő profilok az AMG 876-hoz
43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Farmakodinámiás paraméterek
Időkeret: 43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).
Az éhomi glükóz, inzulin és C-peptid szint koncentrációja; Koncentráció-idő profilok és AUC a metabolikus paraméterekhez (pl. glükóz, inzulin, C-peptid, glukagon és nem észterezett zsírsav-koncentrációk); Éhgyomri lipidszintek (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL], nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] és trigliceridek); A következő 7 pontos SMBG paraméterek: étkezés előtti átlagos vércukorszint, étkezés utáni átlagos vércukorszint, 7 pontos átlagos vércukorszint, étkezés utáni kirándulás, étkezés utáni kirándulási átlag; Testtömeg, 24 órás súlyozott átlagos glükóz (csak a 9. kohorsz)
43 nap (1., 3., 5. és 7. kohorsz), 57 nap (2., 4., 6. és 9. kohorsz) vagy 71 nap (8. kohorsz).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20100018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AMG 876

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel