Исследование многократного возрастания дозы у субъектов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет на момент рандомизации
• Субъекты женского пола должны иметь документально подтвержденный нерепродуктивный потенциал.
• Диагноз диабет 2 типа
• HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10%
• Значение С-пептида натощак ≥ 0,8 нг/мл
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 25,0 до ≤ 40,0 кг/м2 при скрининге

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые кормят/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть, пока субъект находится в исследовании, в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Доказательства или анамнез при скрининге диабетических осложнений со значительным повреждением органов-мишеней, например, пролиферативной ретинопатией и/или макулярным отеком, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитывается по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек») или макроальбуминурия (т. е. протеинурия ≥ +1 в анализе мочи), диабетическая невропатия, осложненная нейропатическими язвами, или тяжелая вегетативная невропатия с гастропарезом, хронической диареей или гипогликемическим синдромом
• Серьезное сердечное заболевание, включая, помимо прочего, признаки или историю болезни коронарных артерий, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, известные аритмии предсердной или желудочковой этиологии, необъяснимые обмороки или обмороки/припадки, связанные с аритмией
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) как во время терапии, так и без нее во время скрининга
• Триглицериды ≥ 500 мг/дл (5,64 ммоль/л) при скрининге
• Уровень ферментов печени АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина (ТБИЛ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
• Уровень глюкозы в крови натощак > 270 мг/дл во время скринингового визита
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HepCAb)
• Нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 28 дней до дня -1, серьезная операция в течение 6 месяцев до дня -1 или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя (например, риск осложнений или нежелательных явлений, не связанных с участием в исследовании). )