Usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 876:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa AMG 876:n useiden nousevien annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 18 - ≤ 65 vuotta satunnaistamisen aikaan
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava dokumentoituja lisääntymiskyvyttömiä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10 %
- Paasto-C-peptidiarvo ≥ 0,8 ng/ml
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 - ≤ 40,0 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, kun kohde on tutkimuksessa 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
- Todisteet tai historia diabeettisten komplikaatioiden seulonnassa, joihin liittyy merkittäviä elinvaurioita, esim. proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa) tai makroalbuminuria (eli ≥ +1 proteinuria virtsan analyysissä), diabeettinen neuropatia, joka on komplisoitunut neuropaattisista haavaumista, tai vaikea autonominen neuropatia, johon liittyy gastropareesi, krooninen ripuli tai hypoglykeeminen tietämättömyys
- Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet tai aiemmat sepelvaltimotaudit, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnetut eteis- tai kammioperäiset rytmihäiriöt, selittämätön pyörtyminen tai rytmihäiriöön liittyvät pyörtyminen/kohtaukset
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) joko hoidon aikana tai pois seulonnassa
- Triglyseridit ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/L) seulonnassa
- Maksan maksaentsyymien ALT, AST, alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) tasot > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Paastoverensokeri > 270 mg/dl seulontakäynnillä
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HepCAb)
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 28 päivän sisällä ennen päivää -1, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai muulla tavalla epästabiili tutkijan arvion mukaan (esim. komplikaatioiden tai haittatapahtumien riski, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nousevat useat annokset tutkimuslääkettä annettuna SC
|
|
Active Comparator: AMG 876
|
Nousevat useat annokset tutkimuslääkettä annettuna SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
Fyysiset tutkimukset, vitaalit, laboratorioanalyytit ja EKG:t
|
43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
|
Anti-AMG 876 -vasta-aineiden esiintyvyys koehenkilössä
Aikaikkuna: 43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
Laboratorioanalyytit
|
43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMG 876 seerumin PK-parametrit
Aikaikkuna: 43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
AMG 876:n keskittymisaikaprofiilit
|
43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
Paastoglukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuudet; Pitoisuus-aikaprofiilit ja AUC aineenvaihduntaparametreille (esim. glukoosi, insuliini, C-peptidi, glukagoni ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudet); Paaston lipiditasot (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] ja triglyseridit); Seuraavat 7 pisteen SMBG-parametrit: keskimääräinen verensokeri ennen ateriaa, keskimääräinen verensokeri aterian jälkeen, 7 pisteen keskimääräinen verensokeri, aterian jälkeinen retki, aterian jälkeinen matkan keskiarvo; Ruumiinpaino, 24 tunnin painotettu keskimääräinen glukoosi (vain kohortti 9)
|
43 päivää (kohortit 1, 3, 5 ja 7), 57 päivää (kohortit 2, 4, 6 ja 9) tai 71 päivää (kohortti 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .