Studio a dose crescente multipla in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della randomizzazione
• I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo documentato
• Diagnosi di diabete di tipo 2
• HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
• Valore del peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL
• Indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

• - Soggetti di sesso femminile che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti maschi con partner in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza mentre il soggetto è in studio per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Evidenza o anamnesi allo screening di complicanze diabetiche con significativo danno d'organo, p. es., retinopatia proliferativa e/o edema maculare, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease) o macroalbuminuria (ossia, ≥ +1 proteinuria all'analisi delle urine), neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche o grave neuropatia autonomica con gastroparesi, diarrea cronica o inconsapevolezza ipoglicemica
• Malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a, evidenza o anamnesi di malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note di eziologia atriale o ventricolare, sincope inspiegabile o sincope/convulsioni correlate all'aritmia
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) durante o meno la terapia allo screening
• Trigliceridi ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) allo screening
• Livelli degli enzimi epatici epatici ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
• Glicemia a digiuno > 270 mg/dL alla visita di screening
• Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HepCAb)
• Una condizione medica instabile, definita come ricovero in ospedale entro 28 giorni prima del giorno -1, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del giorno -1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio )