Orfadin 10 mg カプセルと比較した Orfadin 20 mg の生物学的同等性。
2021年9月20日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
Orfadin カプセル 20 mg と Orfadin カプセル 10 mg の生物学的同等性を評価する研究。健康なボランティアにおける非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与研究。
この研究の目的は、健康なボランティアにおける Orfadin 20 mg カプセルと 10 mg カプセルの生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 人の健康なボランティアを対象としたオープンで無作為化された 2 方向クロスオーバー研究です。 被験者は、オルファディンの 20 mg カプセル 1 個または 10 mg カプセル 2 個として投与されるニチシノンの 20 mg 単回経口投与を受けます。 投与の間に 3 週間のウォッシュアウト期間があります。
最初の投与の3週間前にスクリーニング検査があります。 各治療期間中、被験者は薬物投与の前日（つまり-1日目）の午後から診療所に入院し、投与後48時間の血液サンプルが朝に採取されるまで診療所に留まります3日目。 その後、4 日目の朝に外来通院に戻ります (72 時間サンプル)。 フォローアップの訪問は、最後の投与から 7 ～ 14 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女のボランティア。
- BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の間。
除外基準:
- -現在の角膜症、または細隙灯検査によって発見されたその他の異常のある被験者。
- ヘビースモーカーであるか、または 1 日に 5 杯以上のコーヒーを消費する被験者。
- -薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者、または陽性の薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）1-2抗体のスクリーニングが陽性の被験者。
- -別の同時臨床研究に登録された被験者、またはこの研究に含める前の3か月以内に治験薬を摂取した被験者。
- -薬物投与前の60日以内に50 mL以上の血液を寄付した被験者、または最初の薬物投与前の10か月で1.5リットル以上の血液を寄付した被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 出産の可能性のある女性被験者およびすべての男性被験者は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ニチシノン 2×10mg
ニチシノン 10 mg カプセル 2 個を単回経口投与
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ニチシノン 10mg カプセル
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実験的：ニチシノン 1 x 20 mg カプセル
ニチシノン 20 mg カプセル 1 個を単回経口投与
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ニチシノン 20mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後 72 時間の血清濃度対時間プロファイルの下の領域 (AUC72h)。
時間枠：1日目 投与前および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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1日目 投与前および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：1日目 投与前および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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1日目 投与前および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。