Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Orfadin 20 mg sammenlignet med Orfadin 10 mg kapsler.

20. september 2021 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Orfadin-kapsler 20 mg sammenlignet med Orfadin-kapsler 10 mg. En åben-label, randomiseret, cross-over, enkeltdosis undersøgelse i sunde frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen mellem Orfadin 20 mg og 10 mg kapsler hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret 2-vejs crossover-studie med 12 raske frivillige. Forsøgspersonerne vil modtage enkelt orale 20 mg doser af nitisinon administreret som én 20 mg kapsel eller som to 10 mg kapsler af Orfadin. Der vil være en 3-ugers udvaskningsperiode mellem doserne.

Der vil være et screeningsbesøg inden for 3 uger før den første dosis. I hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive indlagt på klinikken fra eftermiddagen dagen før lægemiddeladministration (dvs. på dag -1) og forblive på klinikken, indtil 48-timers blodprøven efter dosis er blevet udtaget om morgenen af dag 3. De vil derefter vende tilbage til ambulant besøg om morgenen på dag 4 (72-timers prøve). Et opfølgende besøg vil finde sted 7-14 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-55 år, inklusive.
  • BMI mellem 18,5-30,0 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuel keratopati eller andre abnormiteter fundet ved spaltelampeundersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er storrygere eller indtager mere end 5 kopper kaffe om dagen.
  • Forsøgspersoner med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller en positiv narkoscreening eller alkoholudåndingstest.
  • Forsøgspersoner med positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer og humant immundefekt virus (HIV) 1-2 antistoffer.
  • Forsøgspersoner, der blev optaget i en anden samtidig klinisk undersøgelse eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før inklusion i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der donerer mere end 50 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration eller donerer mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder før første lægemiddeladministration.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektive former for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinon 2 x 10 mg
To nitisinon 10 mg kapsler gennem munden som en enkelt dosis
Medicin: Nitisinon 10 mg
Nitisinone 10 mg kapsler
EKSPERIMENTEL: Nitisinone 1 x 20 mg kapsel
En nitisinon 20 mg kapsel gennem munden som en enkelt dosis
Medicin: Nitisinon 20 mg
Nitisinone 20 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under serumkoncentrationen vs. tidsprofilen i løbet af 72 timer efter dosis (AUC72h).
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den maksimale serumkoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (SKØN)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.NTBC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitisinon 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner