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Bioäquivalenz von Orfadin 20 mg im Vergleich zu Orfadin 10 mg Kapseln.

20. September 2021 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Orfadin-Kapseln 20 mg im Vergleich zu Orfadin-Kapseln 10 mg. Eine Open-Label-, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Orfadin 20 mg und 10 mg Kapseln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit 12 gesunden Freiwilligen. Die Probanden erhalten orale Einzeldosen von 20 mg Nitisinon, die als eine 20-mg-Kapsel oder als zwei 10-mg-Kapseln Orfadin verabreicht werden. Zwischen den Dosen liegt eine 3-wöchige Auswaschphase.

Innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis findet ein Screening-Besuch statt. Während jeder Behandlungsperiode werden die Probanden ab dem Nachmittag des Tages vor der Arzneimittelverabreichung (d. h. am Tag -1) in die Klinik aufgenommen und bleiben in der Klinik, bis die Blutprobe 48 Stunden nach der Verabreichung am Morgen entnommen wurde von Tag 3. Sie kehren dann am Morgen von Tag 4 (72-Stunden-Probe) zu einem ambulanten Besuch zurück. Eine Nachuntersuchung findet 7-14 Tage nach der letzten Dosis statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
  • BMI zwischen 18,5-30,0 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Keratopathie oder anderen Anomalien, die bei einer Spaltlampenuntersuchung festgestellt wurden.
  • Probanden, die starke Raucher sind oder mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag konsumieren.
  • Probanden mit Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogenscreening oder Alkoholatemtest.
  • Probanden mit positiven Screenings auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1-2.
  • Probanden, die in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen wurden oder innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat einnahmen.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung mehr als 50 ml Blut spenden oder in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung mehr als 1,5 Liter Blut spenden.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden müssen bereit sein, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinon 2 x 10 mg
Zwei Nitisinon 10 mg Kapseln zum Einnehmen als Einzeldosis
Arzneimittel: Nitisinon 10 mg
Nitisinon 10 mg Kapseln
EXPERIMENTAL: Nitisinon 1 x 20 mg Kapsel
Eine 20-mg-Kapsel Nitisinon zum Einnehmen als Einzeldosis
Arzneimittel: Nitisinon 20 mg
Nitisinon 20 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Serumkonzentration vs. Zeitprofil während 72 Stunden nach der Dosis (AUC72h).
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die maximale Serumkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.NTBC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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