Orfadin 20 mg:n bioekvivalenssi verrattuna Orfadin 10 mg kapseleihin.
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Tutkimus Orfadin 20 mg kapseleiden bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Orfadin 10 mg kapseleisiin. Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Orfadin 20 mg ja 10 mg kapseleiden bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu 2-suuntainen crossover-tutkimus 12 terveellä vapaaehtoisella. Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 20 mg nitisinonia yhtenä 20 mg:n kapselina tai kahtena 10 mg:n Orfadin-kapselina. Annosten välillä on 3 viikon huuhtoutumisjakso.
Seulontakäynti tehdään 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt otetaan klinikalle lääkkeen antoa edeltävän päivän iltapäivällä (eli päivänä -1) ja he ovat klinikalla, kunnes 48 tunnin annoksen jälkeinen verinäyte on otettu aamulla. päivä 3. He palaavat sitten ambulatoriselle käynnille päivän 4 aamuna (72 tunnin näyte). Seurantakäynti tehdään 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on keratopatia tai muita poikkeavuuksia, jotka on löydetty rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti tai juovat yli 5 kupillista kahvia päivässä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huumeseulonta- tai alkoholihengitystesti.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1-2 -vasta-aineiden suhteen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai saivat tutkimuslääkettä kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka luovuttavat yli 50 ml verta 60 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tai luovuttavat yli 1,5 litraa verta 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinoni 2 x 10 mg
Kaksi nitisinoni 10 mg kapselia suun kautta kerta-annoksena
|
Nitisinoni 10 mg kapselit
|
|
KOKEELLISTA: Nitisinoni 1 x 20 mg kapseli
Yksi 20 mg nitisinonikapseli suun kautta kerta-annoksena
|
Nitisinoni 20 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin alla oleva alue Konsentraatio vs. aikaprofiili 72 tunnin aikana annoksen jälkeen (AUC72h).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.NTBC-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .