Bioéquivalence d'Orfadin 20 mg par rapport aux gélules d'Orfadin 10 mg.
Une étude pour évaluer la bioéquivalence des capsules Orfadin 20 mg par rapport aux capsules Orfadin 10 mg. Une étude ouverte, randomisée, croisée et à dose unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée ouverte, randomisée à 2 voies chez 12 volontaires sains. Les sujets recevront des doses orales uniques de 20 mg de nitisinone administrées sous forme d'une gélule de 20 mg ou de deux gélules de 10 mg d'Orfadin. Il y aura une période de sevrage de 3 semaines entre les doses.
Il y aura une visite de dépistage dans les 3 semaines précédant la première dose. Au cours de chaque période de traitement, les sujets seront admis à la clinique à partir de l'après-midi de la veille de l'administration du médicament (c'est-à-dire le jour -1) et resteront à la clinique jusqu'à ce que l'échantillon de sang post-dose de 48 heures ait été prélevé le matin. du Jour 3. Ils reviendront ensuite pour une visite ambulatoire le matin du jour 4 (échantillon de 72 heures). Une visite de suivi aura lieu 7 à 14 jours après la dernière dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2, inclus.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une kératopathie actuelle ou d'autres anomalies découvertes par un examen à la lampe à fente.
- Sujets qui sont de gros fumeurs ou qui consomment plus de 5 tasses de café par jour.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool ou un dépistage de drogue ou un test respiratoire à l'alcool positif.
- Sujets avec des tests de dépistage positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1-2.
- Sujets qui ont été inscrits dans une autre étude clinique concurrente ou qui ont pris un médicament expérimental dans les trois mois précédant l'inclusion dans cette étude.
- Sujets qui ont donné plus de 50 mL de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament ou qui ont donné plus de 1,5 litre de sang au cours des 10 mois précédant la première administration du médicament.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins doivent être disposés à utiliser des formes efficaces de contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinone 2 x 10 mg
Deux gélules de nitisinone 10 mg par voie orale en une seule dose
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Gélules de nitisinone 10 mg
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EXPÉRIMENTAL: Nitisinone 1 gélule de 20 mg
Une gélule de nitisinone 20 mg par voie orale en dose unique
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Gélules de nitisinone 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'aire sous la concentration sérique par rapport au profil temporel pendant 72 heures après la dose (AUC72h).
Délai: Jour 1 avant la dose et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Jour 1 avant la dose et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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La concentration sérique maximale (Cmax).
Délai: Jour 1 avant la dose et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Jour 1 avant la dose et à 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sobi.NTBC-004
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