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Bioequivalenza di Orfadin 20 mg rispetto a Orfadin 10 mg capsule.

20 settembre 2021 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio per valutare la bioequivalenza di Orfadin capsule 20 mg rispetto a Orfadin capsule 10 mg. Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, monodose su volontari sani.

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra Orfadin 20 mg e 10 mg capsule in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover aperto, randomizzato a 2 vie su 12 volontari sani. I soggetti riceveranno singole dosi orali da 20 mg di nitisinone somministrate come una capsula da 20 mg o come due capsule da 10 mg di Orfadin. Ci sarà un periodo di sospensione di 3 settimane tra le dosi.

Ci sarà una visita di screening entro 3 settimane prima della prima dose. Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno ricoverati in clinica dal pomeriggio del giorno prima della somministrazione del farmaco (cioè il giorno -1) e rimarranno in clinica fino al prelievo del campione di sangue post-dose di 48 ore al mattino del Giorno 3. Torneranno quindi per la visita ambulatoriale la mattina del giorno 4 (campione di 72 ore). Una visita di controllo avrà luogo 7-14 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • BMI tra 18,5-30,0 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cheratopatia in atto o altre anomalie rilevate dall'esame con lampada a fessura.
  • Soggetti che sono forti fumatori o consumano più di 5 tazze di caffè al giorno.
  • Soggetti con anamnesi di abuso di droghe e/o alcol o test antidroga positivo o test dell'alcool.
  • Soggetti con screening positivi per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1-2.
  • - Soggetti che sono stati arruolati in un altro studio clinico concomitante o che hanno assunto un medicinale sperimentale entro tre mesi prima dell'inclusione in questo studio.
  • Soggetti che donano più di 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o donano più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Le donne in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare forme efficaci di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nitisinone 2 x 10 mg
Due capsule di nitisinone da 10 mg per via orale in dose singola
Droga: Nitisinone 10 mg
Nitisinone 10 mg capsule
SPERIMENTALE: Nitisinone 1 capsula da 20 mg
Una capsula di nitisinone da 20 mg per via orale in dose singola
Droga: Nitisinone 20 mg
Nitisinone 20 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la concentrazione sierica rispetto al profilo temporale durante 72 ore dopo la somministrazione (AUC72h).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
La massima concentrazione sierica (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.NTBC-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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