Bio-equivalentie van Orfadin 20 mg vergeleken met Orfadin 10 mg capsules.
20 september 2021 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een studie om de bio-equivalentie van Orfadin-capsules 20 mg te evalueren in vergelijking met Orfadin-capsules 10 mg. Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie tussen Orfadin 20 mg en 10 mg capsules bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, gerandomiseerde 2-weg cross-over studie bij 12 gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen enkelvoudige orale doses van 20 mg nitisinon toegediend krijgen als één capsule van 20 mg of als twee capsules van 10 mg Orfadin. Tussen de doses zit een uitwasperiode van 3 weken.
Binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis vindt er een screeningsbezoek plaats. Tijdens elke behandelingsperiode worden proefpersonen vanaf de middag op de dag voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (d.w.z. op dag -1) in de kliniek opgenomen en blijven ze in de kliniek totdat het 48 uur na toediening bloedmonster in de ochtend is verzameld van dag 3. Ze komen dan terug voor ambulant bezoek in de ochtend van dag 4 (monster van 72 uur). Een vervolgbezoek vindt plaats 7-14 dagen na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18-55 jaar, inclusief.
- BMI tussen 18,5-30,0 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met actuele keratopathie of andere afwijkingen gevonden door spleetlamponderzoek.
- Onderwerpen die zware rokers zijn of meer dan 5 kopjes koffie per dag consumeren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of een positieve drugsscreening of alcoholademtest.
- Proefpersonen met positieve screenings voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-2-antilichamen.
- Proefpersonen die deelnamen aan een andere gelijktijdige klinische studie of inname van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
- Proefpersonen die meer dan 50 ml bloed doneren binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of meer dan 1,5 liter bloed doneren in de 10 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinon 2 x 10 mg
Twee nitisinone 10 mg capsules via de mond als een enkele dosis
|
Nitisinon 10 mg capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Nitisinon 1 x 20 mg capsule
Eén nitisinone 20 mg capsule via de mond als een enkele dosis
|
Nitisinon 20 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder het serumconcentratie vs. tijdprofiel gedurende 72 uur na dosering (AUC72h).
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
De maximale serumconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.NTBC-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .