오르파딘 10mg 캡슐과 비교한 오르파딘 20mg의 생물학적 동등성.
2021년 9월 20일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
Orfadin Capsules 10 mg과 비교하여 Orfadin Capsules 20 mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구. 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 Orfadin 20mg과 10mg 캡슐 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12명의 건강한 지원자를 대상으로 한 개방형 무작위 양방향 교차 연구입니다. 피험자는 Orfadin의 20mg 캡슐 1개 또는 10mg 캡슐 2개로 투여된 단일 경구 20mg 용량의 니티시논을 받게 됩니다. 투여 사이에 3주의 워시아웃 기간이 있습니다.
1차 투약 전 3주 이내에 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 약물 투여 전날(즉, Day-1) 오후부터 진료소에 입원하여 오전에 투약 후 48시간 혈액 샘플이 채취될 때까지 진료소에 남아 있습니다. 3일차. 그런 다음 4일차 아침에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다(72시간 샘플). 후속 방문은 마지막 투여 후 7-14일 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자.
- 18,5-30,0 kg/m2 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현재 각막병증 또는 세극등 검사에서 발견된 기타 이상이 있는 피험자.
- 담배를 많이 피우거나 하루에 커피를 5잔 이상 마시는 피험자.
- 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나 양성 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사가 있는 피험자.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1-2 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 동시 임상 연구에 등록했거나 연구 의약품을 섭취한 피험자.
- 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증하거나 첫 투약 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액을 기증한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 가임기 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니티시논 2 x 10 mg
단일 용량으로 입으로 2개의 니티시논 10 mg 캡슐
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니티시논 10mg 캡슐
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실험적: 니티시논 1 x 20 mg 캡슐
단일 용량으로 입으로 1개의 니티시논 20 mg 캡슐
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니티시논 20mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 72시간 동안의 혈청 농도 대 시간 프로필 아래 면적(AUC72h).
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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