Bioekvivalens för Orfadin 20 mg Jämfört med Orfadin 10 mg kapslar.
20 september 2021 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En studie för att utvärdera bioekvivalensen för Orfadin Kapslar 20 mg jämfört med Orfadin Kapslar 10 mg. En öppen, randomiserad, cross-over, endosstudie i friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen mellan Orfadin 20 mg och 10 mg kapslar hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad 2-vägs crossover-studie på 12 friska frivilliga. Försökspersoner kommer att få enstaka orala 20 mg doser av nitisinon administrerade som en 20 mg kapsel eller som två 10 mg kapslar av Orfadin. Det kommer att vara en 3-veckors tvättperiod mellan doserna.
Det kommer att göras ett screeningbesök inom 3 veckor före den första dosen. Under varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att läggas in på kliniken från eftermiddagen dagen före läkemedelsadministrering (d.v.s. dag -1) och stanna på kliniken tills blodprovet 48 timmar efter dosering har tagits på morgonen av dag 3. De kommer sedan tillbaka för ambulant besök på morgonen dag 4 (72-timmarsprov). Ett uppföljningsbesök kommer att ske 7-14 dagar efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-55 år, inklusive.
- BMI mellan 18,5-30,0 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aktuell keratopati eller andra avvikelser som hittats vid spaltlampsundersökning.
- Försökspersoner som är storrökare eller konsumerar mer än 5 koppar kaffe per dag.
- Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk eller ett positivt drogtest eller alkoholutandningstest.
- Försökspersoner med positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar och humant immunbristvirus (HIV) 1-2-antikroppar.
- Försökspersoner som var inskrivna i en annan samtidig klinisk studie eller intag av ett prövningsläkemedel inom tre månader före inkluderingen i denna studie.
- Försökspersoner som donerar mer än 50 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering eller som donerar mer än 1,5 liter blod under de 10 månaderna före den första läkemedlets administrering.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga försökspersoner måste vara villiga att använda effektiva former av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinon 2 x 10 mg
Två nitisinon 10 mg kapslar genom munnen som engångsdos
|
Nitisinone 10 mg kapslar
|
|
EXPERIMENTELL: Nitisinon 1 x 20 mg kapsel
En nitisinon 20 mg kapsel genom munnen som engångsdos
|
Nitisinone 20 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Området under serumkoncentrationen kontra tidsprofilen under 72 timmar efter dos (AUC72h).
Tidsram: Dag 1 före dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax).
Tidsram: Dag 1 före dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.NTBC-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .