Bioequivalência de Orfadin 20 mg Comparado com Orfadin 10 mg Cápsulas.
20 de setembro de 2021 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo para avaliar a bioequivalência das cápsulas de Orfadin 20 mg em comparação com as cápsulas de Orfadin 10 mg. Um estudo aberto, randomizado, cruzado e de dose única em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre cápsulas de Orfadin 20 mg e 10 mg em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado aberto e randomizado de 2 vias em 12 voluntários saudáveis. Os indivíduos receberão doses orais únicas de 20 mg de nitisinona administradas como uma cápsula de 20 mg ou como duas cápsulas de 10 mg de Orfadin. Haverá um período de washout de 3 semanas entre as doses.
Haverá uma visita de triagem dentro de 3 semanas antes da primeira dose. Durante cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos na clínica a partir da tarde do dia anterior à administração do medicamento (ou seja, no Dia -1) e permanecerão na clínica até que a amostra de sangue pós-dose de 48 horas seja coletada pela manhã do dia 3. Eles retornarão para consulta ambulatorial na manhã do dia 4 (amostra de 72 horas). Uma visita de acompanhamento ocorrerá 7-14 dias após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ceratopatia atual ou outras anormalidades encontradas pelo exame de lâmpada de fenda.
- Sujeitos que são fumantes pesados ou consomem mais de 5 xícaras de café por dia.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou triagem positiva para drogas ou teste de bafômetro para álcool.
- Indivíduos com triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1-2.
- Indivíduos que foram inscritos em outro estudo clínico simultâneo ou ingestão de um medicamento experimental dentro de três meses antes da inclusão neste estudo.
- Indivíduos que doaram mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento ou doaram mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores à primeira administração do medicamento.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar formas eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinona 2 x 10 mg
Duas cápsulas de nitisinona 10 mg por via oral em dose única
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Nitisinona 10 mg cápsulas
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EXPERIMENTAL: Nitisinona 1 cápsula de 20 mg
Uma cápsula de nitisinona 20 mg por via oral em dose única
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Nitisinona 20 mg cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob o perfil de concentração sérica versus tempo durante 72 horas após a administração (AUC72h).
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A concentração sérica máxima (Cmax).
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.NTBC-004
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