Биоэквивалентность орфадина 20 мг по сравнению с капсулами орфадина 10 мг.
20 сентября 2021 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Исследование по оценке биоэквивалентности капсул орфадина 20 мг по сравнению с капсулами орфадина 10 мг. Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах.
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между капсулами Орфадин 20 мг и 10 мг у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с участием 12 здоровых добровольцев. Субъекты будут получать однократную пероральную дозу нитизинона по 20 мг, вводимую в виде одной капсулы по 20 мг или двух капсул по 10 мг орфадина. Между дозами будет 3-недельный период вымывания.
В течение 3 недель до первой дозы будет проведен скрининговый визит. В течение каждого периода лечения субъекты будут госпитализированы в клинику с полудня за день до введения препарата (т. е. в день -1) и останутся в клинике до тех пор, пока утром не будет собран образец крови через 48 часов после введения дозы. дня 3. Затем они вернутся для амбулаторного визита утром 4-го дня (72-часовая проба). Последующий визит состоится через 7-14 дней после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущей кератопатией или другими аномалиями, обнаруженными при осмотре с помощью щелевой лампы.
- Субъекты, которые заядлые курильщики или потребляют более 5 чашек кофе в день.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем или положительный тест на наркотики или алкогольный дыхательный тест.
- Субъекты с положительным результатом скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1-2.
- Субъекты, которые были включены в другое параллельное клиническое исследование или принимали исследуемый лекарственный препарат в течение трех месяцев до включения в это исследование.
- Субъекты, сдавшие более 50 мл крови в течение 60 дней до введения препарата или сдавшие более 1,5 л крови за 10 месяцев до первого введения препарата.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты женского пола детородного возраста и все субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективные формы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нитизинон 2 х 10 мг
Две капсулы нитизинона по 10 мг перорально в виде разовой дозы
|
Нитизинон 10 мг капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитизинон 1 х 20 мг капсулы
Одна капсула нитизинона 20 мг перорально в виде разовой дозы
|
Нитизинон 20 мг капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под концентрацией сыворотки в зависимости от временного профиля в течение 72 часов после введения дозы (AUC72h).
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
День 1 перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
День 1 перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.NTBC-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .