Bioekvivalens av Orfadin 20 mg sammenlignet med Orfadin 10 mg kapsler.
20. september 2021 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
En studie for å evaluere bioekvivalensen til Orfadin-kapsler 20 mg sammenlignet med Orfadin-kapsler 10 mg. En åpen, randomisert, cross-over, enkeltdosestudie i friske frivillige.
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen mellom Orfadin 20 mg og 10 mg kapsler hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert 2-veis crossover-studie med 12 friske frivillige. Forsøkspersonene vil motta enkelt orale 20 mg doser av nitisinon administrert som én 20 mg kapsel eller som to 10 mg kapsler med Orfadin. Det vil være en 3-ukers utvaskingsperiode mellom dosene.
Det vil være et screeningbesøk innen 3 uker før første dose. I løpet av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt på klinikken fra ettermiddagen dagen før legemiddeladministrering (dvs. på dag -1) og forbli på klinikken til 48-timers blodprøven etter dose er tatt om morgenen av dag 3. De vil deretter returnere for ambulant besøk om morgenen dag 4 (72-timers prøve). Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 7-14 dager etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-55 år, inkludert.
- BMI mellom 18,5-30,0 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuell keratopati, eller andre abnormiteter funnet ved spaltelampeundersøkelse.
- Personer som er storrøykere eller bruker mer enn 5 kopper kaffe per dag.
- Personer med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller en positiv undersøkelse av narkotika eller alkoholpustetest.
- Personer med positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV) 1-2 antistoffer.
- Forsøkspersoner som ble registrert i en annen samtidig klinisk studie eller inntak av et undersøkelseslegemiddel innen tre måneder før inkludering i denne studien.
- Personer som donerer mer enn 50 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering eller donerer mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før første legemiddeladministrering.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive former for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinon 2 x 10 mg
To nitisinon 10 mg kapsler gjennom munnen som en enkelt dose
|
Nitisinone 10 mg kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Nitisinon 1 x 20 mg kapsel
En nitisinon 20 mg kapsel gjennom munnen som en enkelt dose
|
Nitisinone 20 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Området under serumkonsentrasjon vs. tidsprofil i løpet av 72 timer etter dose (AUC72t).
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.NTBC-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .