Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence Orfadinu 20 mg ve srovnání s Orfadinem 10 mg tobolky.

20. září 2021 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Studie k vyhodnocení bioekvivalence tobolek Orfadin 20 mg ve srovnání s tobolkami Orfadin 10 mg. Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci mezi tobolkami Orfadin 20 mg a 10 mg u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná dvoucestná zkřížená studie na 12 zdravých dobrovolnících. Subjekty dostanou jednu orální 20mg dávku nitisinonu podávanou jako jednu 20mg tobolku nebo jako dvě 10mg tobolky Orfadinu. Mezi dávkami bude 3týdenní vymývací období.

Během 3 týdnů před první dávkou proběhne screeningová návštěva. Během každého léčebného období budou subjekty přijaty na kliniku od odpoledne v den před podáním léku (tj. v den -1) a zůstanou na klinice, dokud nebude ráno odebrán vzorek krve 48 hodin po podání dávky. dne 3. Poté se vrátí na ambulantní návštěvu ráno 4. dne (72hodinový vzorek). Následná návštěva se uskuteční 7-14 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18–55 let včetně.
  • BMI mezi 18,5-30,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou keratopatií nebo jinými abnormalitami zjištěnými vyšetřením štěrbinovou lampou.
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky nebo konzumují více než 5 šálků kávy denně.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo pozitivním screeningem na drogy nebo dechovou zkouškou na alkohol.
  • Subjekty s pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1-2.
  • Jedinci, kteří byli zařazeni do jiné souběžné klinické studie nebo užívali hodnocený léčivý přípravek během tří měsíců před zařazením do této studie.
  • Subjekty, které darují více než 50 ml krve během 60 dnů před podáním léku nebo darují více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před prvním podáním léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být ochotni používat účinné formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nitisinone 2 x 10 mg
Dvě tobolky nitisinonu 10 mg perorálně v jedné dávce
Lék: Nitisinone 10 mg
Nitisinone 10 mg tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitisinone 1 x 20 mg tobolka
Jedna tobolka nitisinonu 20 mg ústy jako jedna dávka
Lék: Nitisinone 20 mg
Nitisinone 20 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod sérovou koncentrací vs. časový profil během 72 hodin po dávce (AUC72h).
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax).
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.NTBC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nitisinone 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit