Orfadin 20 mg 与 Orfadin 10 mg 胶囊的生物等效性。
2021年9月20日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
一项评估 Orfadin 胶囊 20 mg 与 Orfadin 胶囊 10 mg 生物等效性的研究。一项针对健康志愿者的开放标签、随机、交叉、单剂量研究。
本研究的目的是评估 Orfadin 20 mg 和 10 mg 胶囊在健康志愿者中的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 名健康志愿者的开放式随机双路交叉研究。 受试者将接受单次口服 20 毫克剂量的尼替西农，作为一个 20 毫克胶囊或两个 10 毫克 Orfadin 胶囊给药。 剂量之间将有 3 周的清除期。
将在首次给药前 3 周内进行筛查。 在每个治疗期间，受试者将从给药前一天的下午（即第-1天）进入诊所并留在诊所，直到早上收集了 48 小时给药后的血样第 3 天。 然后，他们将在第 4 天（72 小时样本）早上返回门诊。 最后一次给药后 7-14 天将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间的健康男性和女性志愿者，包括在内。
- BMI 在 18,5-30,0 kg/m2 之间，包括在内。
排除标准：
- 当前患有角膜病变或裂隙灯检查发现的其他异常的受试者。
- 重度吸烟者或每天饮用超过 5 杯咖啡的受试者。
- 有药物和/或酒精滥用史或药物筛查或酒精呼气试验呈阳性的受试者。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1-2 抗体筛查呈阳性的受试者。
- 在纳入本研究前三个月内参加另一项同时进行的临床研究或服用研究药物的受试者。
- 给药前 60 天内献血超过 50 毫升或首次给药前 10 个月内献血超过 1.5 升的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 有生育能力的女性受试者和所有男性受试者必须愿意使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：尼替西农 2 x 10 毫克
两粒尼替西农 10 毫克胶囊，单次口服
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尼替西农 10 毫克胶囊
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实验性的：尼替西农 1 x 20 毫克胶囊
单剂量口服一粒尼替西农 20 毫克胶囊
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尼替西农 20 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 72 小时内血清浓度下的面积与时间曲线 (AUC72h)。
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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最大血清浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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