Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność preparatu Orfadin 20 mg w porównaniu z kapsułkami Orfadin 10 mg.

20 września 2021 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Badanie oceniające biorównoważność kapsułek Orfadin 20 mg w porównaniu z kapsułkami Orfadin 10 mg. Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pomiędzy kapsułkami Orfadin 20 mg i 10 mg u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem 12 zdrowych ochotników. Pacjenci otrzymają pojedyncze doustne dawki 20 mg nityzynonu podawane jako jedna kapsułka 20 mg lub dwie kapsułki 10 mg preparatu Orfadin. Pomiędzy dawkami nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania.

Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas każdego okresu leczenia pacjenci będą przyjmowani do kliniki od popołudnia w dniu poprzedzającym podanie leku (tj. dnia -1) i pozostaną w klinice do czasu pobrania próbki krwi 48 godzin po podaniu dawki rano dnia 3. Następnie wrócą na wizytę ambulatoryjną rano dnia 4 (próbka 72-godzinna). Wizyta kontrolna odbędzie się 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • BMI między 18,5-30,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecną keratopatią lub innymi nieprawidłowościami wykrytymi w badaniu lampą szczelinową.
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami lub spożywają więcej niż 5 filiżanek kawy dziennie.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1-2.
  • Osoby włączone do innego równoczesnego badania klinicznego lub przyjmujące badany produkt leczniczy w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci, którzy oddali ponad 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku lub oddali ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nityzynon 2 x 10 mg
Dwie kapsułki nityzynonu 10 mg doustnie w pojedynczej dawce
Lek: Nityzynon 10 mg
Kapsułki nityzynonu 10 mg
EKSPERYMENTALNY: Nityzynon 1 x kapsułka 20 mg
Jedna kapsułka nityzynonu 20 mg doustnie jako pojedyncza dawka
Lek: Nityzynon 20 mg
Kapsułki nityzynonu 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w surowicy w czasie w ciągu 72 godzin po podaniu (AUC72h).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.NTBC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nityzynon 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj