Bioequivalencia de Orfadin 20 mg en comparación con Orfadin 10 mg Cápsulas.
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio para evaluar la bioequivalencia de Orfadin en cápsulas de 20 mg en comparación con Orfadin en cápsulas de 10 mg. Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado y de dosis única en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre las cápsulas de Orfadin de 20 mg y 10 mg en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 2 vías abierto y aleatorizado en 12 voluntarios sanos. Los sujetos recibirán dosis orales únicas de 20 mg de nitisinona administradas como una cápsula de 20 mg o como dos cápsulas de 10 mg de Orfadin. Habrá un período de lavado de 3 semanas entre las dosis.
Habrá una visita de selección dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis. Durante cada período de tratamiento, los sujetos ingresarán en la clínica desde la tarde del día anterior a la administración del fármaco (es decir, el día -1) y permanecerán en la clínica hasta que se haya recolectado la muestra de sangre 48 horas después de la dosis por la mañana. del Día 3. Luego regresarán para una visita ambulatoria en la mañana del Día 4 (muestra de 72 horas). Se realizará una visita de seguimiento entre 7 y 14 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre 18-55 años de edad, inclusive.
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con queratopatía actual u otras anomalías encontradas mediante examen con lámpara de hendidura.
- Sujetos que fuman mucho o consumen más de 5 tazas de café al día.
- Sujetos con historial de abuso de drogas y/o alcohol o una prueba de detección de drogas o alcohol en aliento positiva.
- Sujetos con pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1-2.
- Sujetos que se inscribieron en otro estudio clínico concurrente o que tomaron un medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio.
- Sujetos que donen más de 50 ml de sangre en los 60 días anteriores a la administración del fármaco o que donen más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar dispuestos a utilizar formas eficaces de anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Nitisinona 2 x 10 mg
Dos cápsulas de 10 mg de nitisinona por vía oral como dosis única
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Nitisinona 10 mg cápsulas
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EXPERIMENTAL: Nitisinona 1 cápsula de 20 mg
Una cápsula de 20 mg de nitisinona por vía oral como dosis única
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Nitisinona 20 mg cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El área bajo el perfil de concentración sérica frente al tiempo durante 72 horas después de la dosis (AUC72h).
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La concentración sérica máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.NTBC-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .