ペン型インスリン投与とバイアルおよびシリンジ型インスリン投与の有効性、安全性およびコンプライアンスの向上に関する研究
2013年5月20日 更新者：Jeffrey Rothman、Northwell Health
この研究は、入院中に新たにインスリン療法を開始した成人を対象に、注射器およびバイアル療法と比較してインスリンペンの使用を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、入院中に新たにインスリン療法を開始した成人を対象に、注射器およびバイアル療法と比較してインスリンペンの使用を判断することを目的としています。
患者は、インスリンまたはその他の自己投与の注射薬を使用した経験がありません。
この研究では、どのインスリン投与方法が投与ミスを減らし、低血糖の発生率を低下させ、治療遵守を高め、どの方法で患者がより満足するかを調査する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院中に新たにインスリン療法を開始した成人。
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断され入院中の成人。インスリンまたはその他の自己投与の注射薬を使用した経験がなくてはなりません。 ペン型デバイスまたは注射器とバイアルのいずれかを使用して、注射を準備し、インスリンを自己投与できなければなりません。 1 日 3 回血糖値を監視し、血糖値の測定値とインスリン投与量を日記に記録する必要があります。
除外基準:
- 以前は注射薬で治療されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バイアル/注射器を介してインスリンを投与されるグループ
このグループはバイアル/注射器を介してインスリンを受け取ります
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インスリンペン
インスリンペンによるインスリン投与を受けている患者
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インスリンペンを、標準的な注射器を使用したインスリン投与と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン投与の精度 (単位)
時間枠：約1年
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インスリンの投与方法が、1) 患者のパフォーマンスを直接観察することによって測定される投与ミスを減らす、2) 低血糖のリスクを減らす、3) インスリンのアドヒアランスを高める、4) 患者の満足度を向上させるかどうか。投与の精度は直接観察によって測定されました。フォローアップ訪問時の被験者のパフォーマンス。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖のリスクを軽減します (患者の日記によって評価)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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インスリンの処方用量の遵守（患者の日記の評価と使用済みのペン/バイアルの観察）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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インスリン投与方法に対する患者の満足度をアンケートで測定。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。