Een onderzoek naar verbeterde werkzaamheid, veiligheid en compliance bij het toedienen van insuline in pen vs. injectieflacon en spuit
20 mei 2013 bijgewerkt door: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Dit onderzoek is bedoeld om het gebruik van insulinepennen te bepalen in vergelijking met therapie met spuiten en injectieflacons bij volwassenen die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis net zijn begonnen met insulinetherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om het gebruik van insulinepennen te bepalen in vergelijking met therapie met spuiten en injectieflacons bij volwassenen die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis net zijn begonnen met insulinetherapie.
Patiënten zullen geen eerdere ervaring hebben met het gebruik van insuline of andere zelftoedienende injecteerbare geneesmiddelen.
In het onderzoek wordt onderzocht welke wijze van insulinetoediening doseerfouten vermindert, een lagere incidentie van lage bloedsuikers veroorzaakt, therapietrouw vergroot en met welke methode patiënten meer tevreden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die net begonnen zijn met insulinetherapie tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene in het ziekenhuis en gediagnosticeerd met diabetes; mag geen eerdere ervaring hebben met het gebruik van insuline of een ander zelftoedienend injecteerbaar geneesmiddel. ze moeten in staat zijn om een injectie te bereiden en de insuline zelf toe te dienen met behulp van een pen of een injectiespuit en injectieflacon. Ze moeten bereid zijn hun bloedsuikerspiegel drie keer per dag te controleren en een dagboek bij te houden van hun suikermetingen en insulinedoses.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met injecteerbaar geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep die insuline krijgt via injectieflacon/spuit
Deze groep krijgt hun insuline via een injectieflacon/spuit
|
|
|
Insuline pen
Patiënten die insuline krijgen via een insulinepen
|
Insulinepen werd vergeleken met toediening van insuline met behulp van standaardspuiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid insulinedosering (in eenheden)
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Of de methode voor het toedienen van insuline: 1) doseerfouten zou verminderen, zoals gemeten door directe observatie van de prestaties van de patiënt, 2) het risico op hypoglykemie zou verminderen, 3) de therapietrouw aan insuline zou verhogen, 4) de tevredenheid van de patiënt zou verbeteren. Doseringsnauwkeurigheid werd gemeten door directe observatie van de prestaties van de proefpersoon bij vervolgbezoeken.
|
Ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder het risico op hypoglykemie (beoordeeld door patiëntendagboek)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Naleving van de voorgeschreven dosis insuline (beoordeel patiëntdagboeken en observatie van gebruikte pennen/flacons)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met de wijze van insulinetoediening, gemeten met een vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rothman, MD, SIUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .