Исследование повышения эффективности, безопасности и соответствия требованиям для введения инсулина в шприц-ручке по сравнению с флаконом и шприцем
20 мая 2013 г. обновлено: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Это исследование предназначено для определения использования инсулиновых ручек по сравнению со шприцевой и флаконной терапией у взрослых, впервые начавших инсулинотерапию во время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения использования инсулиновых ручек по сравнению со шприцевой и флаконной терапией у взрослых, впервые начавших инсулинотерапию во время пребывания в больнице.
У пациентов не должно быть предыдущего опыта использования инсулина или других инъекционных препаратов, которые вводят самостоятельно.
В ходе исследования будет изучено, какой метод введения инсулина снижает количество ошибок дозирования, снижает частоту случаев низкого уровня сахара в крови, повышает приверженность терапии и каким методом пациенты более удовлетворены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, впервые начавшие инсулинотерапию во время пребывания в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в больнице с диагнозом диабет; не должны иметь опыта использования инсулина или других инъекционных препаратов для самостоятельного введения. они должны быть в состоянии приготовить инъекцию и самостоятельно ввести инсулин, используя шприц-ручку или шприц и флакон. Они должны быть готовы контролировать уровень сахара в крови три раза в день и вести дневник измерений сахара и доз инсулина.
Критерий исключения:
- Ранее лечились инъекционными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, получающая инсулин через флакон/шприц
Эта группа будет получать инсулин во флаконах/шприцах.
|
|
|
Инсулиновая ручка
Пациенты, получающие инсулин с помощью инсулиновой шприц-ручки
|
Инсулиновую шприц-ручку сравнивали с введением инсулина с использованием стандартных шприцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность дозирования инсулина (в единицах)
Временное ограничение: Примерно один год
|
Будет ли метод введения инсулина: 1) уменьшать ошибки дозирования, измеренные путем непосредственного наблюдения за состоянием пациента, 2) снижать риск гипогликемии, 3) повышать приверженность к инсулину, 4) улучшать удовлетворенность пациентов. Точность дозирования измерялась прямым наблюдением. производительности субъекта во время последующих посещений.
|
Примерно один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снизить риск гипогликемии (оценивается по дневнику пациента)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Соблюдение назначенной дозы инсулина (оценка дневников пациентов и наблюдение за использованными ручками/флаконами)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов методом введения инсулина, измеренная с помощью анкеты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Rothman, MD, SIUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .