Un estudio de eficacia, seguridad y cumplimiento mejorados para administrar insulina en pluma frente a vial y jeringa
20 de mayo de 2013 actualizado por: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Esta investigación tiene como objetivo determinar el uso de plumas de insulina en comparación con la terapia con jeringas y ampollas en adultos que recién comenzaron la terapia con insulina durante su estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo determinar el uso de plumas de insulina en comparación con la terapia con jeringas y ampollas en adultos que recién comenzaron la terapia con insulina durante su estadía en el hospital.
Los pacientes no tendrán experiencia previa en el uso de insulina u otro medicamento inyectable autoadministrado.
El estudio examinará qué método de administración de insulina reduce los errores de dosificación, provoca una menor incidencia de niveles bajos de azúcar en la sangre, aumenta la adherencia a la terapia y con qué método los pacientes están más satisfechos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos recién iniciados en la terapia con insulina durante su estadía en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado y diagnosticado de diabetes; no debe tener experiencia previa en el uso de insulina u otro medicamento inyectable autoadministrado. deben poder preparar una inyección y autoadministrarse la insulina utilizando un dispositivo de pluma o una jeringa y un vial. Deben estar dispuestos a controlar su nivel de azúcar en la sangre tres veces al día y llevar un diario de sus mediciones de azúcar y dosis de insulina.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con medicina inyectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo que recibe insulina en vial/jeringa
Este grupo recibirá su insulina a través de un vial/jeringa
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Pluma de insulina
Pacientes que reciben insulina mediante pluma de insulina
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La pluma de insulina se comparó con la administración de insulina con jeringas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de dosificación de insulina (en unidades)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
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Si el método de administración de insulina: 1) reduciría los errores de dosificación medidos mediante la observación directa del desempeño del paciente, 2) reduciría el riesgo de hipoglucemia, 3) aumentaría la adherencia a la insulina, 4) mejoraría la satisfacción del paciente. La precisión de la dosificación se midió mediante observación directa del desempeño del sujeto en las visitas de seguimiento.
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Aproximadamente un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducir el riesgo de hipoglucemia (evaluado por el diario del paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Adherencia a la dosis prescrita de insulina (evaluar diarios de pacientes y observación de plumas/viales usados)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Satisfacción del paciente con el método de administración de insulina medido por cuestionario.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rothman, MD, SIUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-029
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