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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la conformità migliorate per somministrare insulina in penna rispetto a flaconcino e siringa

20 maggio 2013 aggiornato da: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Questa ricerca ha lo scopo di determinare l'uso di penne per insulina rispetto alla terapia con siringhe e fiale negli adulti che hanno appena iniziato la terapia insulinica durante la loro degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha lo scopo di determinare l'uso di penne per insulina rispetto alla terapia con siringhe e fiale negli adulti che hanno appena iniziato la terapia insulinica durante la loro degenza ospedaliera. I pazienti non avranno precedenti esperienze con l'uso di insulina o altri medicinali iniettabili autosomministrati. Lo studio esaminerà quale metodo di somministrazione dell'insulina riduce gli errori di dosaggio, provoca una minore incidenza di ipoglicemia, aumenta l'aderenza alla terapia e con quale metodo i pazienti sono più soddisfatti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti che hanno appena iniziato la terapia insulinica durante la loro degenza ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto in ospedale e con diagnosi di diabete; non deve avere precedenti esperienze nell'uso di insulina o altri medicinali iniettabili autosomministrati. devono essere in grado di preparare un'iniezione e di autosomministrarsi l'insulina utilizzando un dispositivo a penna o siringa e flaconcino. Devono essere disposti a monitorare la glicemia tre volte al giorno e tenere un diario delle misurazioni dello zucchero e delle dosi di insulina.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con medicinali iniettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo che riceve insulina tramite flaconcino/siringa
Questo gruppo riceverà la loro insulina tramite flaconcino/siringa
Penna per insulina
Pazienti che ricevono insulina tramite penna per insulina
Dispositivo: Dispositivo penna per insulina
La penna per insulina è stata confrontata con la somministrazione di insulina utilizzando siringhe standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dosaggio dell'insulina (in unità)
Lasso di tempo: Circa un anno
Se il metodo di somministrazione dell'insulina: 1) riduce gli errori di dosaggio misurati mediante l'osservazione diretta delle prestazioni del paziente, 2) riduce il rischio di ipoglicemia, 3) aumenta l'aderenza all'insulina, 4) migliora la soddisfazione del paziente. L'accuratezza del dosaggio è stata misurata mediante osservazione diretta delle prestazioni del soggetto alle visite di follow-up.
Circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre il rischio di ipoglicemia (valutato dal diario del paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Aderenza alla dose prescritta di insulina (valutare i diari del paziente e l'osservazione delle penne/flaconi usati)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del paziente con il metodo di somministrazione dell'insulina misurata mediante questionario.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Staten Island University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rothman, MD, SIUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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