Une étude sur l'amélioration de l'efficacité, de la sécurité et de la conformité pour administrer de l'insuline dans un stylo par rapport à un flacon et une seringue
20 mai 2013 mis à jour par: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Cette recherche vise à déterminer l'utilisation des stylos à insuline par rapport à la thérapie par seringue et flacon chez les adultes nouvellement commencés sous insulinothérapie pendant leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à déterminer l'utilisation des stylos à insuline par rapport à la thérapie par seringue et flacon chez les adultes nouvellement commencés sous insulinothérapie pendant leur séjour à l'hôpital.
Les patients n'auront aucune expérience préalable de l'utilisation d'insuline ou d'autres médicaments injectables auto-administrés.
L'étude examinera quelle méthode d'administration de l'insuline réduit les erreurs de dosage, provoque une incidence plus faible d'hypoglycémie, augmente l'adhésion au traitement et avec quelle méthode les patients sont les plus satisfaits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes nouvellement initiés à l'insulinothérapie au cours de leur séjour à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte hospitalisé et diagnostiqué diabétique ; ne doit avoir aucune expérience préalable de l'utilisation d'insuline ou d'autres médicaments injectables auto-administrés. ils doivent être capables de préparer une injection et de s'auto-administrer l'insuline à l'aide d'un stylo ou d'une seringue et d'un flacon. Ils doivent être disposés à surveiller leur glycémie trois fois par jour et à tenir un journal de leurs mesures de sucre et de leurs doses d'insuline.
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec un médicament injectable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe recevant de l'insuline par flacon/seringue
Ce groupe recevra son insuline par flacon/seringue
|
|
|
Stylo à insuline
Patients recevant de l'insuline via un stylo à insuline
|
Un stylo à insuline a été comparé à l'administration d'insuline à l'aide de seringues standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du dosage de l'insuline (en unités)
Délai: Environ un an
|
Si la méthode d'administration de l'insuline : 1) réduirait les erreurs de dosage mesurées par l'observation directe des performances du patient, 2) réduirait le risque d'hypoglycémie, 3) augmenterait l'adhésion à l'insuline, 4) améliorerait la satisfaction du patient. La précision du dosage a été mesurée par observation directe de la performance du sujet lors des visites de suivi.
|
Environ un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduire le risque d'hypoglycémie (évalué par le journal du patient)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Adhésion à la dose d'insuline prescrite (évaluer les journaux des patients et observer les stylos/flacons utilisés)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Satisfaction des patients à l'égard de la méthode d'administration de l'insuline mesurée par questionnaire.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Rothman, MD, SIUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .