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Eine Studie zur verbesserten Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance bei der Verabreichung von Insulin in einem Pen im Vergleich zu einer Ampulle und einer Spritze

20. Mai 2013 aktualisiert von: Jeffrey Rothman, Northwell Health
Ziel dieser Forschung ist es, den Einsatz von Insulin-Pens im Vergleich zur Spritzen- und Fläschchentherapie bei Erwachsenen zu bestimmen, die während ihres Krankenhausaufenthalts neu mit der Insulintherapie begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, den Einsatz von Insulin-Pens im Vergleich zur Spritzen- und Fläschchentherapie bei Erwachsenen zu bestimmen, die während ihres Krankenhausaufenthalts neu mit der Insulintherapie begonnen haben. Die Patienten haben keine Vorkenntnisse in der Anwendung von Insulin oder anderen selbst verabreichten injizierbaren Arzneimitteln. In der Studie wird untersucht, welche Art der Insulinverabreichung Dosierungsfehler reduziert, das Auftreten von Unterzuckerungen verringert, die Therapietreue erhöht und mit welcher Methode Patienten zufriedener sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die während ihres Krankenhausaufenthalts neu mit der Insulintherapie begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Krankenhaus und mit Diabetes diagnostiziert; Es dürfen keine Vorkenntnisse in der Anwendung von Insulin oder anderen selbst verabreichten injizierbaren Arzneimitteln vorhanden sein. Sie müssen in der Lage sein, eine Injektion vorzubereiten und sich das Insulin entweder mit einem Pen-Gerät oder einer Spritze und einem Fläschchen selbst zu verabreichen. Sie müssen bereit sein, ihren Blutzucker dreimal täglich zu überwachen und ein Tagebuch über ihre Zuckermessungen und Insulindosen zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit injizierbaren Medikamenten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe, die Insulin über eine Ampulle/Spritze erhält
Diese Gruppe erhält ihr Insulin per Fläschchen/Spritze
Insulinstift
Patienten, die Insulin über einen Insulinpen erhalten
Gerät: Insulin-Pen-Gerät
Der Insulin-Pen wurde mit der Verabreichung von Insulin mithilfe von Standardspritzen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Insulindosierung (in Einheiten)
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Ob die Methode der Insulinverabreichung: 1) Dosierungsfehler, gemessen durch direkte Beobachtung der Leistung des Patienten, reduzieren würde, 2) das Risiko einer Hypoglykämie verringern würde, 3) die Einhaltung von Insulin erhöhen würde, 4) die Patientenzufriedenheit verbessern würde. Die Dosierungsgenauigkeit wurde durch direkte Beobachtung gemessen der Leistung des Probanden bei Nachuntersuchungen.
Ungefähr ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie das Risiko einer Hypoglykämie (bewertet durch Patiententagebuch)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Einhaltung der verschriebenen Insulindosis (Bewertung der Patiententagebücher und Beobachtung der verwendeten Pens/Fläschchen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Methode der Insulinverabreichung, gemessen anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Staten Island University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Rothman, MD, SIUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-029

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