重度の腎障害を伴う非弁膜症性心房細動に対するDU-176b投与の安全性と薬物動態の研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DU-176b (非弁膜症性心房細動) の第 III 相臨床研究: 非弁膜症性心房細動および重度腎障害 (SRI) の患者を対象とした DU-176b の国内多施設非盲検試験
重度の腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者に投与されるDU-176bの安全性と薬物動態を、正常な腎機能または軽度の腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動（NVAF）患者に投与されるDU-176bと比較して評価すること。みり）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NVAFおよびSRIの患者、またはNVAFおよびNormal/MiRIの患者。
除外基準:
- 血液透析を受けている患者、またはフォローアップ評価前に血液透析を開始する可能性のある患者
- 出血リスクが著しく高い患者
- ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトランを除く抗凝固薬による治療を受けている患者
- 肝機能検査異常が認められる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRI 15mg
DU-176b は 15 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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DU-176b 15mg 1日1回経口
他の名前：
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実験的：通常/MiRI低用量群
DU-176bは、用量調整因子（体重60kg以下、またはキニジンまたはベラパミルによる同時治療の存在）を持たない対象に、1日1回30mgの用量で12週間経口投与された。
用量調整因子の数に関係なく、いずれかの用量調整因子を有する対象に、DU-176b を 15 mg の用量で 1 日 1 回、12 週間経口投与しました。
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DU-176b 30mg 1日1回経口
他の名前：
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実験的：通常/MiRI高用量群
DU-176b は、用量調整因子を持たない被験者に 1 日 1 回 60 mg の用量で 12 週間経口投与されました。
DU-176b は、用量調整因子の数に関係なく、いずれかの用量調整因子を有する対象に 30 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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DU-176b 60mg 1日1回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された出血事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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判定された出血事象の発生率（大規模な出血、臨床的に関連のある非大規模な出血、および軽度の出血を含む）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yukihiro Koretsune, Dir、Osaka National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-B-J307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。