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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del DU-176b somministrato a fibrillazione atriale non valvolare con compromissione renale grave

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio clinico di fase III sul DU-176b (fibrillazione atriale non valvolare): studio giapponese, multicentrico, in aperto sul DU-176b in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e grave compromissione renale (SRI)

Per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del DU-176b somministrato a pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con grave insufficienza renale, rispetto al DU-176b somministrato a pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con funzione renale normale o lieve insufficienza renale (normale/ MiRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NVAF e SRI, o pazienti con NVAF e Normal/MiRI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi o pazienti che possono iniziare l'emodialisi prima della valutazione di follow-up
  • Pazienti che presentano un rischio significativamente elevato di sanguinamento
  • Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti esclusi warfarin, rivaroxaban e dabigatran
  • Pazienti che hanno evidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISR 15 mg
Il DU-176b è stato somministrato per via orale alla dose di 15 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: DU-176b 15 mg
DU-176b orale 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio normale/MiRI
Il DU-176b è stato somministrato per via orale alla dose di 30 mg una volta al giorno per 12 settimane in soggetti che non presentavano nessuno dei fattori di aggiustamento della dose (peso corporeo ≤ 60 kg o presenza di trattamento concomitante con chinidina o verapamil). Il DU-176b è stato somministrato per via orale alla dose di 15 mg una volta al giorno per 12 settimane a soggetti che presentavano uno qualsiasi dei fattori di aggiustamento della dose, indipendentemente dal numero di fattori di aggiustamento della dose.
Droga: DU-176b 30mg
orale DU-176b 30 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio normale/MiRI
Il DU-176b è stato somministrato per via orale alla dose di 60 mg una volta al giorno per 12 settimane in soggetti che non presentavano nessuno dei fattori di aggiustamento della dose. Il DU-176b è stato somministrato per via orale alla dose di 30 mg una volta al giorno per 12 settimane a soggetti che presentavano uno qualsiasi dei fattori di aggiustamento della dose, indipendentemente dal numero di fattori di aggiustamento della dose.
Droga: DU-176b 60 mg
orale DU-176b 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali eventi di sanguinamento giudicati
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di eventi di sanguinamento giudicati (inclusi sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e sanguinamento minore)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-B-J307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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