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Estudo de segurança e farmacocinética de DU-176b administrado em fibrilação atrial não valvular com insuficiência renal grave

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudo Clínico de Fase III de DU-176b (Fibrilação Atrial Não Valvular): Estudo Japonês, Multicêntrico, Aberto de DU-176b em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular e Insuficiência Renal Grave (SRI)

Para avaliar a segurança e a farmacocinética do DU-176b administrado a pacientes com fibrilação atrial não valvular com insuficiência renal grave, em comparação com o DU-176b administrado a pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) com função renal normal ou insuficiência renal leve (Normal/ MIRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NVAF e SRI, ou pacientes com NVAF e Normal/MiRI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão em hemodiálise ou pacientes que podem iniciar a hemodiálise antes da avaliação de acompanhamento
  • Pacientes com risco significativamente alto de sangramento
  • Pacientes que estão recebendo tratamento com qualquer medicamento anticoagulante, exceto varfarina, rivaroxabana e dabigatrana
  • Pacientes com evidências de anormalidades nos testes de função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRI 15mg
DU-176b foi administrado por via oral em uma dose de 15 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: DU-176b 15mg
DU-176b oral 15mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: Grupo de dose baixa normal/MiRI
DU-176b foi administrado por via oral em uma dose de 30 mg uma vez ao dia por 12 semanas em indivíduos que não apresentavam nenhum dos fatores de ajuste de dose (peso corporal ≤ 60 kg ou presença de tratamento concomitante com quinidina ou verapamil). O DU-176b foi administrado por via oral em uma dose de 15 mg uma vez ao dia durante 12 semanas a indivíduos que apresentavam qualquer um dos fatores de ajuste de dose, independentemente do número de fatores de ajuste de dose.
Medicamento: DU-176b 30mg
DU-176b oral 30 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: Grupo de dose alta normal/MiRI
O DU-176b foi administrado por via oral em uma dose de 60 mg uma vez ao dia por 12 semanas em indivíduos que não apresentavam nenhum dos fatores de ajuste de dose. O DU-176b foi administrado por via oral em uma dose de 30 mg uma vez ao dia durante 12 semanas a indivíduos que apresentavam qualquer um dos fatores de ajuste de dose, independentemente do número de fatores de ajuste de dose.
Medicamento: DU-176b 60mg
DU-176b oral 60mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • edoxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quaisquer eventos de sangramento julgados
Prazo: 3 meses
Incidência de quaisquer eventos hemorrágicos julgados (incluindo sangramento maior, sangramento não maior clinicamente relevante e sangramento menor)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-B-J307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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