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DU-176b 治疗非瓣膜性心房颤动合并严重肾功能不全的安全性和药代动力学研究

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DU-176b（非瓣膜性心房颤动）的 III 期临床研究：DU-176b 在非瓣膜性心房颤动和严重肾功能不全 (SRI) 患者中的日本多中心、开放标签研究

评估 DU-176b 对伴有严重肾功能不全的非瓣膜性心房颤动患者的安全性和药代动力学，与对肾功能正常或轻度肾功能不全（正常/米里）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NVAF 和 SRI 患者，或 NVAF 和正常/MiRI 患者。

排除标准：

  • 正在进行血液透析或可能在随访评估前开始血液透析的患者
  • 出血风险显着高的患者
  • 正在接受除华法林、利伐沙班和达比加群外的任何抗凝药物治疗的患者
  • 有肝功能检查异常证据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌营养素 15 毫克
DU-176b 以 15 mg 的剂量每天一次口服给药，持续 12 周。
药品：DU-176b 15毫克
口服 DU-176b 15mg 每天一次
其他名称：
  • 依度沙班
实验性的：正常/MiRI低剂量组
DU-176b 在没有任何剂量调整因素（体重≤ 60 kg 或同时接受奎尼丁或维拉帕米治疗）的受试者中以 30 mg 的剂量每天一次口服给药 12 周。 DU-176b 以 15 mg 的剂量每天一次口服给药，持续 12 周给具有任何剂量调整因素的受试者，无论剂量调整因素的数量如何。
药品：DU-176b 30毫克
口服 DU-176b 30mg 每天一次
其他名称：
  • 依度沙班
实验性的：正常/MiRI高剂量组
在没有任何剂量调整因素的受试者中，DU-176b 以 60 mg 的剂量每天一次口服给药 12 周。 DU-176b 以 30 mg 的剂量每天一次口服给药，持续 12 周给具有任何剂量调整因素的受试者，无论剂量调整因素的数量如何。
药品：DU-176b 60毫克
口服 DU-176b 60mg 每天一次
其他名称：
  • 依度沙班

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何经裁定的出血事件的发生率
大体时间：3个月
任何裁定出血事件的发生率（包括大出血、临床相关的非大出血和小出血）
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yukihiro Koretsune, Dir、Osaka National Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月16日

首次发布 (估计)

2013年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DU176b-B-J307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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