Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af DU-176b administreret til ikke-valvulær atrieflimren med svær nyreinsufficiens

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase III klinisk undersøgelse af DU-176b (ikke-valvulær atrieflimren): Japansk, multicenter, åben-label undersøgelse af DU-176b i patienter med ikke-valvulær atrieflimren og svær nyreinsufficiens (SRI)

At vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DU-176b administreret til patienter med ikke-valvulært atrieflimren med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med DU-176b administreret til patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (Normal/ MiRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NVAF og SRI, eller patienter med NVAF og Normal/MiRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i hæmodialyse eller patienter, der kan starte hæmodialyse før opfølgende vurdering
  • Patienter, som har en betydelig høj risiko for blødning
  • Patienter, der modtager behandling med antikoagulerende lægemidler undtagen warfarin, rivaroxaban og dabigatran
  • Patienter, der har tegn på abnormiteter i leverfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRI 15mg
DU-176b blev indgivet oralt i en dosis på 15 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: DU-176b 15 mg
oral DU-176b 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • edoxaban
Eksperimentel: Normal/MiRI lavdosis gruppe
DU-176b blev administreret oralt i en dosis på 30 mg én gang dagligt i 12 uger til forsøgspersoner, som ikke havde nogen af ​​dosisjusteringsfaktorerne (legemsvægt ≤ 60 kg eller tilstedeværelse af samtidig behandling med quinidin eller verapamil). DU-176b blev administreret oralt i en dosis på 15 mg én gang dagligt i 12 uger til forsøgspersoner, der havde en af ​​dosisjusteringsfaktorerne, uanset antallet af dosisjusteringsfaktorer.
Medicin: DU-176b 30 mg
oral DU-176b 30 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • edoxaban
Eksperimentel: Normal/MiRI højdosis gruppe
DU-176b blev administreret oralt i en dosis på 60 mg én gang dagligt i 12 uger til forsøgspersoner, som ikke havde nogen af ​​dosisjusteringsfaktorerne. DU-176b blev administreret oralt i en dosis på 30 mg én gang dagligt i 12 uger til forsøgspersoner, der havde en af ​​dosisjusteringsfaktorerne, uanset antallet af dosisjusteringsfaktorer.
Medicin: DU-176b 60 mg
oral DU-176b 60 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle dømte blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af eventuelle bedømte blødningshændelser (inklusive større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning og mindre blødninger)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-B-J307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DU-176b 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner