Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van DU-176b toegediend aan niet-valvulair atriumfibrilleren met ernstige nierfunctiestoornis

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Klinische fase III-studie van DU-176b (niet-valvulair atriumfibrilleren): Japans, multicenter, open-label onderzoek van DU-176b bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en ernstige nierfunctiestoornis (SRI)

Om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van DU-176b toegediend aan niet-valvulair atriumfibrilleren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met DU-176b toegediend aan niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) patiënten met een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (normaal/ MIRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NVAF en SRI, of patiënten met NVAF en Normal/MiRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten die hemodialyse kunnen starten vóór het vervolgonderzoek
  • Patiënten met een significant hoog risico op bloedingen
  • Patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen behalve warfarine, rivaroxaban en dabigatran
  • Patiënten die aanwijzingen hebben voor afwijkingen in de leverfunctietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRI 15 mg
DU-176b werd oraal toegediend in een dosis van 15 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: DU-176b 15mg
oraal DU-176b 15 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • edoxaban
Experimenteel: Normale/MiRI groep met lage dosis
DU-176b werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken bij proefpersonen die geen van de dosisaanpassingsfactoren hadden (lichaamsgewicht ≤ 60 kg of aanwezigheid van gelijktijdige behandeling met kinidine of verapamil). DU-176b werd oraal toegediend in een dosis van 15 mg eenmaal daags gedurende 12 weken aan proefpersonen die een van de dosisaanpassingsfactoren hadden, ongeacht het aantal dosisaanpassingsfactoren.
Geneesmiddel: DU-176b 30 mg
oraal DU-176b 30 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • edoxaban
Experimenteel: Normale/MiRI-groep met hoge dosis
DU-176b werd oraal toegediend in een dosis van 60 mg eenmaal daags gedurende 12 weken bij proefpersonen die geen van de dosisaanpassingsfactoren hadden. DU-176b werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken aan proefpersonen die een van de dosisaanpassingsfactoren hadden, ongeacht het aantal dosisaanpassingsfactoren.
Geneesmiddel: DU-176b 60mg
oraal DU-176b 60 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • edoxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle vastgestelde bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van alle vastgestelde bloedingen (waaronder ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en kleine bloedingen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-B-J307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren