Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky DU-176b podávaného k nevalvulární fibrilaci síní se závažným poškozením ledvin

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze III klinické studie DU-176b (nevalvulární fibrilace síní): Japonská, multicentrická, otevřená studie DU-176b u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a těžkým poškozením ledvin (SRI)

K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky DU-176b podávaného pacientům s nevalvulární fibrilací síní s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s DU-176b podávaným pacientům s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin (Normální/ MiRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NVAF a SRI nebo pacienti s NVAF a Normal/MiRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou na hemodialýze nebo pacienti, kteří mohou zahájit hemodialýzu před následným hodnocením
  • Pacienti, kteří mají výrazně vysoké riziko krvácení
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmikoli antikoagulancii s výjimkou warfarinu, rivaroxabanu a dabigatranu
  • Pacienti, kteří mají známky abnormalit jaterních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRI 15 mg
DU-176b byl podáván perorálně v dávce 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: DU-176b 15 mg
perorálně DU-176b 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • edoxaban
Experimentální: Normální/MiRI skupina s nízkou dávkou
DU-176b byl perorálně podáván v dávce 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů subjektům, které neměly žádný z faktorů úpravy dávky (tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo přítomnost současné léčby chinidinem nebo verapamilem). DU-176b byl perorálně podáván v dávce 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů subjektům, které měly některý z faktorů úpravy dávky, bez ohledu na počet faktorů úpravy dávky.
Lék: DU-176b 30 mg
perorálně DU-176b 30 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • edoxaban
Experimentální: Normální/MiRI skupina s vysokou dávkou
DU-176b byl perorálně podáván v dávce 60 mg jednou denně po dobu 12 týdnů subjektům, které neměly žádný z faktorů úpravy dávky. DU-176b byl perorálně podáván v dávce 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů subjektům, které měly některý z faktorů úpravy dávky, bez ohledu na počet faktorů úpravy dávky.
Lék: DU-176b 60 mg
perorálně DU-176b 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech předpokládaných krvácivých příhod
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt jakýchkoliv předpokládaných krvácivých příhod (včetně velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení a malého krvácení)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-B-J307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DU-176b 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit