Estudio de seguridad y farmacocinética de DU-176b administrado a pacientes con fibrilación auricular no valvular con insuficiencia renal grave
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III de DU-176b (fibrilación auricular no valvular): estudio japonés, multicéntrico y abierto de DU-176b en pacientes con fibrilación auricular no valvular e insuficiencia renal grave (IRS)
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de DU-176b administrado a pacientes con fibrilación auricular no valvular e insuficiencia renal grave, en comparación con DU-176b administrado a pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con función renal normal o insuficiencia renal leve (Normal/ MiRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FANV y SRI, o pacientes con FANV y Normal/MiRI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en hemodiálisis o pacientes que pueden iniciar hemodiálisis antes de la evaluación de seguimiento
- Pacientes que tienen un riesgo significativamente alto de sangrado
- Pacientes que están recibiendo tratamiento con cualquier fármaco anticoagulante excepto warfarina, rivaroxabán y dabigatrán
- Pacientes que tienen evidencia de anomalías en las pruebas de función hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IRS 15 mg
DU-176b se administró por vía oral a una dosis de 15 mg una vez al día durante 12 semanas.
|
oral DU-176b 15 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis baja normal/MiRI
DU-176b se administró por vía oral a una dosis de 30 mg una vez al día durante 12 semanas en sujetos que no tenían ninguno de los factores de ajuste de dosis (peso corporal ≤ 60 kg o la presencia de tratamiento concomitante con quinidina o verapamilo).
El DU-176b se administró por vía oral a una dosis de 15 mg una vez al día durante 12 semanas a sujetos que tenían cualquiera de los factores de ajuste de dosis, independientemente del número de factores de ajuste de dosis.
|
oral DU-176b 30 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta normal/MiRI
DU-176b se administró por vía oral a una dosis de 60 mg una vez al día durante 12 semanas en sujetos que no tenían ninguno de los factores de ajuste de dosis.
DU-176b se administró por vía oral a una dosis de 30 mg una vez al día durante 12 semanas a sujetos que tenían cualquiera de los factores de ajuste de dosis, independientemente del número de factores de ajuste de dosis.
|
oral DU-176b 60 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cualquier evento de sangrado adjudicado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de cualquier evento de sangrado adjudicado (incluyendo sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y sangrado menor)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-B-J307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .