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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du DU-176b administré à la fibrillation auriculaire non valvulaire présentant une insuffisance rénale sévère

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude clinique de phase III sur le DU-176b (fibrillation auriculaire non valvulaire) : étude japonaise, multicentrique et ouverte sur le DU-176b chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'insuffisance rénale sévère (IRS)

Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DU-176b administré à des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant une insuffisance rénale sévère, par rapport au DU-176b administré à des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (Normal/ MiRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec NVAF et SRI, ou patients avec NVAF et Normal/MiRI.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous hémodialyse ou patients susceptibles de commencer une hémodialyse avant l'évaluation de suivi
  • Les patients qui présentent un risque significativement élevé de saignement
  • Patients recevant un traitement avec des médicaments anticoagulants à l'exception de la warfarine, du rivaroxaban et du dabigatran
  • Patients présentant des signes d'anomalies des tests de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRS 15mg
DU-176b a été administré par voie orale à une dose de 15 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: DU-176b 15mg
DU-176b oral 15 mg une fois par jour
Autres noms:
  • édoxaban
Expérimental: Groupe à faible dose Normal/MiRI
Le DU-176b a été administré par voie orale à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets ne présentant aucun des facteurs d'ajustement posologique (poids corporel ≤ 60 kg ou présence d'un traitement concomitant par quinidine ou vérapamil). Le DU-176b a été administré par voie orale à une dose de 15 mg une fois par jour pendant 12 semaines à des sujets qui présentaient l'un des facteurs d'ajustement de la dose, quel que soit le nombre de facteurs d'ajustement de la dose.
Médicament: DU-176b 30mg
DU-176b oral 30 mg une fois par jour
Autres noms:
  • édoxaban
Expérimental: Groupe à dose élevée Normal/MiRI
Le DU-176b a été administré par voie orale à une dose de 60 mg une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets qui ne présentaient aucun des facteurs d'ajustement posologique. Le DU-176b a été administré par voie orale à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 12 semaines à des sujets qui présentaient l'un des facteurs d'ajustement de la dose, quel que soit le nombre de facteurs d'ajustement de la dose.
Médicament: DU-176b 60mg
DU-176b oral 60 mg une fois par jour
Autres noms:
  • édoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tout événement hémorragique jugé
Délai: 3 mois
Incidence de tout événement hémorragique jugé (y compris hémorragie majeure, hémorragie non majeure cliniquement pertinente et hémorragie mineure)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-B-J307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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