중증 신장애가 있는 비판막성 심방세동에 투여된 DU-176b의 안전성 및 약동학 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DU-176b(비판막성 심방세동)의 3상 임상 연구: 비판막성 심방세동 및 중증 신장애(SRI) 환자를 대상으로 한 DU-176b의 일본, 다기관, 공개 라벨 연구
정상 신기능 또는 경증 신장애(정상/ 미리).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NVAF 및 SRI 환자 또는 NVAF 및 정상/MiRI 환자.
제외 기준:
- 혈액투석을 받고 있거나 추적검사 전에 혈액투석을 시작할 수 있는 환자
- 출혈 위험이 상당히 높은 환자
- 와파린, 리바록사반, 다비가트란을 제외한 항응고제로 치료를 받고 있는 환자
- 간기능 검사 이상 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRI 15mg
DU-176b는 12주 동안 1일 1회 15 mg의 용량으로 경구 투여되었다.
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경구 DU-176b 15mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 정상/MiRI 저용량 그룹
DU-176b는 용량 조절 인자가 없는(체중 ≤ 60kg 또는 퀴니딘 또는 베라파밀 병용 치료 존재) 피험자에게 12주 동안 1일 1회 30mg의 용량으로 경구 투여되었다.
DU-176b는 용량 조절 인자의 수에 관계없이 임의의 용량 조절 인자를 가진 피험자에게 12주 동안 1일 1회 15 mg씩 경구 투여되었다.
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경구 DU-176b 30mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 정상/MiRI 고용량군
DU-176b는 용량 조절 인자가 없는 대상자에게 12주 동안 1일 1회 60 mg씩 경구 투여하였다.
DU-176b는 용량 조절 인자의 수에 관계없이 임의의 용량 조절 인자를 갖는 피험자에게 12주 동안 1일 1회 30 mg씩 경구 투여하였다.
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경구 DU-176b 60mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 판정된 출혈 사건의 부각
기간: 3 개월
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모든 판정된 출혈 사건의 발생률(심각한 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 및 경미한 출혈 포함)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-B-J307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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DU-176b 15mg에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.완전한
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LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.알려지지 않은
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Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT Health아직 모집하지 않음임신 | 건강 시스템 | 전자 커뮤니티 건강 정보 시스템 | 산전 클리닉 활용
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences완전한