Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki DU-176b podawanego pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy III dotyczące DU-176b (niezastawkowe migotanie przedsionków): japońskie, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące DU-176b u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (SRI)
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki DU-176b podawanego pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z DU-176b podawanym pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (normalne/ MiRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NVAF i SRI lub pacjenci z NVAF i Normal/MiRI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci, którzy mogą rozpocząć hemodializę przed oceną kontrolną
- Pacjenci ze znacznie wysokim ryzykiem krwawienia
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem warfaryny, rywaroksabanu i dabigatranu
- Pacjenci z objawami nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRI 15mg
DU-176b podawano doustnie w dawce 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustnie DU-176b 15 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa normalna/MiRI z niską dawką
DU-176b podawano doustnie w dawce 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni osobom, u których nie występował żaden z czynników dostosowania dawki (masa ciała ≤ 60 kg lub obecność jednoczesnego leczenia chinidyną lub werapamilem).
DU-176b podawano doustnie w dawce 15 mg raz na dobę przez 12 tygodni pacjentom, u których wystąpił którykolwiek z czynników dostosowania dawki, niezależnie od liczby czynników dostosowania dawki.
|
doustnie DU-176b 30 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa normalna/MiRI z wysoką dawką
DU-176b podawano doustnie w dawce 60 mg raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom, którzy nie mieli żadnego z czynników dostosowania dawki.
DU-176b podawano doustnie w dawce 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom, u których wystąpił którykolwiek z czynników dostosowania dawki, niezależnie od liczby czynników dostosowania dawki.
|
doustnie DU-176b 60 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszelkich stwierdzonych przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania wszelkich orzeczonych przypadków krwawienia (w tym poważnego krwawienia, klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia i niewielkiego krwawienia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU176b-B-J307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .