Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av DU-176b administrert til ikke-valvulært atrieflimmer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase III klinisk studie av DU-176b (ikke-valvulært atrieflimmer): Japansk, multisenter, åpen studie av DU-176b hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (SRI)

For å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til DU-176b administrert til pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med DU-176b administrert til pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (Normal/ MiRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NVAF og SRI, eller pasienter med NVAF og Normal/MiRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er i hemodialyse eller pasienter som kan starte med hemodialyse før oppfølgingsvurderingen
  • Pasienter som har en betydelig høy risiko for blødning
  • Pasienter som får behandling med antikoagulerende legemidler unntatt warfarin, rivaroksaban og dabigatran
  • Pasienter som har tegn på leverfunksjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRI 15mg
DU-176b ble administrert oralt i en dose på 15 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: DU-176b 15 mg
oral DU-176b 15 mg en gang daglig
Andre navn:
  • edoksaban
Eksperimentell: Normal/MiRI lavdosegruppe
DU-176b ble administrert oralt i en dose på 30 mg én gang daglig i 12 uker til personer som ikke hadde noen av dosejusteringsfaktorene (kroppsvekt ≤ 60 kg eller tilstedeværelse av samtidig behandling med kinidin eller verapamil). DU-176b ble administrert oralt i en dose på 15 mg én gang daglig i 12 uker til personer som hadde noen av dosejusteringsfaktorene, uavhengig av antall dosejusteringsfaktorer.
Legemiddel: DU-176b 30 mg
oral DU-176b 30 mg en gang daglig
Andre navn:
  • edoksaban
Eksperimentell: Normal/MiRI høydosegruppe
DU-176b ble administrert oralt i en dose på 60 mg én gang daglig i 12 uker hos personer som ikke hadde noen av dosejusteringsfaktorene. DU-176b ble administrert oralt i en dose på 30 mg én gang daglig i 12 uker til personer som hadde noen av dosejusteringsfaktorene, uavhengig av antall dosejusteringsfaktorer.
Legemiddel: DU-176b 60 mg
oral DU-176b 60 mg en gang daglig
Andre navn:
  • edoksaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bedømte blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av bedømte blødningshendelser (inkludert større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger og mindre blødninger)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-B-J307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere