Säkerhets- och farmakokinetikstudie av DU-176b administrerad vid icke-valvulärt förmaksflimmer med gravt nedsatt njurfunktion
8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fas III klinisk studie av DU-176b (icke-valvulärt förmaksflimmer): japansk, multicenter, öppen studie av DU-176b hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och gravt nedsatt njurfunktion (SRI)
För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DU-176b administrerat till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med gravt nedsatt njurfunktion, jämfört med DU-176b administrerat till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (Normal/ MiRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NVAF och SRI, eller patienter med NVAF och Normal/MiRI.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är i hemodialys eller patienter som kan påbörja hemodialys före uppföljningsbedömningen
- Patienter som löper en signifikant hög risk för blödning
- Patienter som får behandling med antikoagulantia förutom warfarin, rivaroxaban och dabigatran
- Patienter som har tecken på leverfunktionsavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRI 15 mg
DU-176b administrerades oralt i en dos av 15 mg en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral DU-176b 15 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal/MiRI lågdosgrupp
DU-176b administrerades oralt i en dos av 30 mg en gång dagligen i 12 veckor till försökspersoner som inte hade någon av dosjusteringsfaktorerna (kroppsvikt ≤ 60 kg eller förekomst av samtidig behandling med kinidin eller verapamil).
DU-176b administrerades oralt i en dos av 15 mg en gång dagligen i 12 veckor till försökspersoner som hade någon av dosjusteringsfaktorerna, oavsett antalet dosjusteringsfaktorer.
|
oral DU-176b 30 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal/MiRI högdosgrupp
DU-176b administrerades oralt i en dos på 60 mg en gång dagligen i 12 veckor till försökspersoner som inte hade någon av dosjusteringsfaktorerna.
DU-176b administrerades oralt i en dos på 30 mg en gång dagligen i 12 veckor till försökspersoner som hade någon av dosjusteringsfaktorerna, oavsett antalet dosjusteringsfaktorer.
|
oral DU-176b 60 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av eventuella bedömda blödningshändelser
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av eventuella bedömda blödningar (inklusive större blödningar, kliniskt relevanta icke-større blödningar och mindre blödningar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DU176b-B-J307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .