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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DU-176b, verabreicht bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Klinische Phase-III-Studie zu DU-176b (nicht-valvuläres Vorhofflimmern): Japanische, multizentrische, offene Studie zu DU-176b bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und schwerer Nierenfunktionsstörung (SRI)

Zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DU-176b, das Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, im Vergleich zu DU-176b, das Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (normal/ MiRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NVAF und SRI oder Patienten mit NVAF und Normal/MiRI.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, oder Patienten, die möglicherweise vor der Nachuntersuchung mit der Hämodialyse beginnen
  • Patienten, bei denen ein deutlich erhöhtes Blutungsrisiko besteht
  • Patienten, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, ausgenommen Warfarin, Rivaroxaban und Dabigatran
  • Patienten mit Anzeichen von Anomalien im Leberfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRI 15 mg
DU-176b wurde 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 15 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: DU-176b 15 mg
orales DU-176b 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Edoxaban
Experimental: Normale/MiRI-Gruppe mit niedriger Dosis
DU-176b wurde 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 30 mg oral an Probanden verabreicht, bei denen keiner der Dosisanpassungsfaktoren vorlag (Körpergewicht ≤ 60 kg oder gleichzeitige Behandlung mit Chinidin oder Verapamil). DU-176b wurde Probanden, die über einen der Dosisanpassungsfaktoren verfügten, 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 15 mg oral verabreicht, unabhängig von der Anzahl der Dosisanpassungsfaktoren.
Arzneimittel: DU-176b 30 mg
orales DU-176b 30 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Edoxaban
Experimental: Normale/MiRI-Hochdosisgruppe
DU-176b wurde Probanden, bei denen keiner der Dosisanpassungsfaktoren vorlag, 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 60 mg oral verabreicht. DU-176b wurde Probanden, die über einen der Dosisanpassungsfaktoren verfügten, 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 30 mg oral verabreicht, unabhängig von der Anzahl der Dosisanpassungsfaktoren.
Arzneimittel: DU-176b 60 mg
orales DU-176b 60 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anerkannter Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz aller anerkannten Blutungsereignisse (einschließlich schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und leichterer Blutungen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-B-J307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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