Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus DU-176b:stä annettuna ei-läppäiseen eteisvärinään, johon liittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus DU-176b:stä (ei-läppäinen eteisvärinä): japanilainen, monikeskus, avoin DU-176b-tutkimus potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja vakava munuaisten vajaatoiminta (SRI)
Arvioidakseen DU-176b:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan ei-läppäisen eteisvärinäpotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna DU-176b:hen, jota annettiin ei-läppäistä eteisvärinä (NVAF) -potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta (normaali/ MiRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NVAF ja SRI, tai potilaat, joilla on NVAF ja Normal/MiRI.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat tai potilaat, jotka saattavat aloittaa hemodialyysin ennen seuranta-arviointia
- Potilaat, joilla on merkittävästi korkea verenvuotoriski
- Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa antikoagulantilla, lukuun ottamatta varfariinia, rivaroksabaania ja dabigatraania
- Potilaat, joilla on näyttöä maksan toimintakokeiden poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRI 15 mg
DU-176b:tä annettiin suun kautta annoksella 15 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
suun kautta otettava DU-176b 15 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali/MiRI pienen annoksen ryhmä
DU-176b:tä annettiin suun kautta annoksena 30 mg kerran päivässä 12 viikon ajan koehenkilöille, joilla ei ollut mitään annoksen säätötekijöitä (paino ≤ 60 kg tai samanaikainen kinidiini- tai verapamiilihoito).
DU-176b:tä annettiin suun kautta annoksena 15 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan koehenkilöille, joilla oli mikä tahansa annoksensäätötekijöistä riippumatta annoksensäätötekijöiden lukumäärästä.
|
suun kautta otettava DU-176b 30 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali/MiRI-suurannosryhmä
DU-176b:tä annettiin suun kautta annoksena 60 mg kerran päivässä 12 viikon ajan koehenkilöille, joilla ei ollut mitään annoksen säätötekijöitä.
DU-176b:tä annettiin suun kautta annoksella 30 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan koehenkilöille, joilla oli mikä tahansa annoksensäätötekijöistä riippumatta annoksensäätötekijöiden lukumäärästä.
|
suun kautta otettava DU-176b 60 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien arvioitujen verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien arvioitujen verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ja vähäinen verenvuoto)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-B-J307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .