Исследование безопасности и фармакокинетики DU-176b при неклапанной фибрилляции предсердий с тяжелой почечной недостаточностью
8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза III клинического исследования DU-176b (неклапанная фибрилляция предсердий): Японское многоцентровое открытое исследование DU-176b у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и тяжелой почечной недостаточностью (SRI)
Для оценки безопасности и фармакокинетики DU-176b, вводимого пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий с тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с DU-176b, вводимым пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью (нормальная/ МиРИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с NVAF и SRI или пациенты с NVAF и Normal/MiRI.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты, которые могут начать гемодиализ до последующей оценки
- Пациенты со значительно высоким риском кровотечения
- Пациенты, получающие лечение любыми антикоагулянтами, кроме варфарина, ривароксабана и дабигатрана.
- Пациенты с признаками отклонений от нормы функциональных тестов печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СР 15 мг
DU-176b вводили перорально в дозе 15 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
перорально DU-176b 15 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная группа/группа низких доз MiRI
DU-176b вводили перорально в дозе 30 мг один раз в сутки в течение 12 недель субъектам, у которых не было ни одного из факторов коррекции дозы (масса тела ≤ 60 кг или наличие одновременного лечения хинидином или верапамилом).
DU-176b вводили перорально в дозе 15 мг один раз в день в течение 12 недель субъектам, у которых был какой-либо из факторов коррекции дозы, независимо от количества факторов коррекции дозы.
|
перорально DU-176b 30 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная группа/группа высоких доз MiRI
DU-176b вводили перорально в дозе 60 мг один раз в день в течение 12 недель субъектам, у которых не было ни одного из факторов коррекции дозы.
DU-176b вводили перорально в дозе 30 мг один раз в день в течение 12 недель субъектам, у которых был какой-либо из факторов коррекции дозы, независимо от количества факторов коррекции дозы.
|
перорально DU-176b 60 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых предполагаемых кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота любых предполагаемых кровотечений (включая большие кровотечения, клинически значимые небольшие кровотечения и незначительные кровотечения)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yukihiro Koretsune, Dir, Osaka National Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- DU176b-B-J307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .