米国での一晩のクローズドループ研究 (OCL)
2018年10月19日 更新者：Medtronic Diabetes
夜間閉ループシステムを観察するためのクリニック内実現可能性調査
これは多施設共同の実現可能性研究です。
最大 85 人の被験者が研究に登録されます。
この研究の目標は、ハイブリッド閉ループ (HCL) システムが病院外でのさらに大規模な研究でも安全に使用できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たした被験者は、さまざまな実験条件下でハイブリッド閉ループ システムによる治療を受けます。統計的に検出された研究仮説検定はありません。
研究センターには、ヒスパニック系、アメリカ先住民、アフリカ系アメリカ人など、さまざまな民族の被験者を含めることが奨励される。
この研究は、研究センターの開始からすべてのデータ入力およびモニタリング手順の完了まで、最長 12 か月続くことが予想されます。 被験者は約 1 ～ 2 か月間参加することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が2～75歳である
医療診断を行う資格のある個人の医療記録または情報源文書によって決定される 1 型糖尿病の臨床診断
臨床試験手順の要求に基づく除外基準:
- 任意の期間（つまり、6 か月以上）リアルタイム CGM を使用したポンプ療法。 1日）上映の3ヶ月前
- 研究者または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス
- 被験者はインスリン炭水化物とインスリン感受性の比率が確立されている必要があります。
- 被験者はスクリーニング時に空腹時血糖値の平均が60 mg/dL～200 mg/dLであると報告している
- 被験者はスクリーニング時に、1日の平均総インスリン投与量が15単位から110単位であると報告しています。 (この情報にはインスリンポンプのメモリが使用される場合があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド閉ループ
さまざまな条件下での HCL システムの臨床評価。
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ハイブリッド クローズド ループ システムは、血糖値のクローズド ループ制御を目的とした研究用デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖範囲内の時間の割合 - フェーズ 3 (NGP ポンプ プラットフォームを使用した閉ループ)
時間枠：12日間
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正常血糖範囲 (Senosr グルコース (SG) の % 70 ～ 180 mg/dL) での時間、フェーズ 3 (次世代ポンプ (NGP) プラットフォームを使用した閉ループ)。
実験は、食事ボーラスの欠如、運動、伝達の欠落、Umax (最大インスリン制限) チャレンジというストレス要因を伴う監視された環境で 12 日間継続して行われました。
この研究は、診療所またはホテル/住宅環境で、食事や活動の制限なしで11泊12日間実施されました。
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12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖範囲内の時間の割合 - 探索 A フェーズ
時間枠：1日
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正常血糖範囲にある時間の割合 (SG 70 ～ 180 mg/dL の%) - 探索 A フェーズ。
インスリン送達の上限を実装せずに、Android 開発プラットフォーム ソフトウェア バージョン 2.0 A システムの閉ループ アルゴリズムを使用して、夜間の閉ループ実験を実行しました。
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1日
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YSI (イエロースプリング装置) が 50mg/dL を下回った被験者の数 - 探索的 B フェーズ
時間枠：1日
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探索的 B 研究の目的は、インスリン上限値 Umax の有効性と安全性を評価することでした。
Umax は、SG トレース、インスリン送達情報、ユーザーからの炭水化物入力を含むポンプからの履歴データに基づいて計算される患者固有のパラメーターです。
Umax の主な目的は、コントローラーによるインスリンの過剰投与を制限することで、ユーザーが重度の低血糖症 (50 mg/dL 未満) になるのを防ぐことです。
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1日
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持続的なセンサー測定バイアスを導入するために過小校正された被験者の数 - フェーズ 1
時間枠：1日
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持続的なセンサー測定値不足のバイアスを導入するためにキャリブレーションが不十分な被験者の数 - フェーズ 1
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1日
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正常血糖範囲にある時間の割合 - フェーズ 2
時間枠：3日
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正常血糖範囲にある時間の割合 (SG 70-180 mg/dL の%) - フェーズ 2
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3日
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正常血糖範囲内の時間の割合 - フェーズ 4
時間枠：12日間
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正常血糖範囲にある時間の割合 (SG 70-180 mg/dL の%) - フェーズ 4
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12日間
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正常血糖範囲内の時間の割合 - フェーズ 6
時間枠：7日
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正常血糖範囲にある時間の割合 (SG 70-180 mg/dL の%) - フェーズ 6
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7日
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正常血糖範囲内の時間の割合 - フェーズ 7
時間枠：7日
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正常血糖範囲にある時間の割合 (SG 70-180 mg/dL の%) - フェーズ 7
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。