Estudo de circuito fechado durante a noite nos EUA (OCL)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
Estudo de Viabilidade na Clínica para Observar o Sistema de Circuito Fechado Durante a Noite
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico.
Até 85 indivíduos serão inscritos no estudo.
O objetivo do estudo é demonstrar que o Sistema Hybrid Closed Loop (HCL) é seguro para ser usado em um estudo ainda maior fora do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade serão submetidos a tratamento com o sistema híbrido de circuito fechado sob várias condições experimentais. Não há teste de hipótese de estudo com poder estatístico.
Os centros de investigação serão incentivados a incluir indivíduos de diferentes etnias, incluindo hispânicos, nativos americanos e afro-americanos.
Prevê-se que o estudo não dure mais de 12 meses, desde o início do centro de investigação até a finalização de todos os procedimentos de entrada e monitoramento de dados. Espera-se que os participantes participem por aproximadamente 1 a 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 2-75 anos de idade no momento da triagem
Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 conforme determinado pelo prontuário médico ou documentação de origem de um indivíduo qualificado para fazer o diagnóstico médico
Critérios de exclusão baseados em demandas de procedimentos de estudo na clínica:
- Terapia com bomba por mais de 6 meses com uso de CGM em tempo real por qualquer período de tempo (ou seja, um dia) 3 meses antes da triagem
- Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
- O indivíduo deve ter uma taxa estabelecida de carboidratos de insulina e sensibilidade à insulina.
- O sujeito relata no momento da triagem que sua glicemia média em jejum é de 60 mg/dL - 200 mg/dL
- O sujeito relata no momento da triagem que sua dose diária média total de insulina é de 15 unidades - 110 unidades. (A memória da bomba de insulina para esta informação pode ser usada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Malha Fechada Híbrida
Avaliação clínica do Sistema HCL sob várias condições.
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O Hybrid Closed Loop System é um dispositivo experimental destinado ao controle de circuito fechado de glicose no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica - Fase 3 (circuito fechado usando a plataforma de bomba NGP)
Prazo: 12 dias
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tempo na faixa euglicêmica (% de Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), Fase 3 (circuito fechado usando a plataforma Next Generation Pump (NGP)).
O experimento foi conduzido em um ambiente monitorado que durou 12 dias com os seguintes estressores: bolo de refeição perdido, exercício, transmissão perdida, desafios de Umax (limite máximo de insulina).
O estudo foi conduzido em ambiente de clínica ou hotel/casa durante 12 dias/11 noites sem restrições alimentares ou de atividade.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Tempo na Faixa Euglicêmica - Fase Exploratória A
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase A exploratória.
Um experimento de circuito fechado durante a noite foi realizado usando a plataforma de desenvolvimento Android, software versão 2.0 A do algoritmo de circuito fechado sem implementar o limite superior para administração de insulina.
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1 dia
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Número de indivíduos com YSI (instrumento de mola amarela) caiu abaixo de 50 mg/dL - Fase B exploratória
Prazo: 1 dia
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O objetivo do estudo exploratório B foi avaliar a eficácia e segurança do limite superior de insulina, Umax.
O Umax é um parâmetro específico do paciente que é calculado com base em dados históricos da bomba que incluem traçados SG, informações de administração de insulina e entradas de carboidratos do usuário.
O principal objetivo do Umax é evitar que o usuário fique gravemente hipoglicêmico (menos de 50 mg/dL), restringindo o controlador da administração excessiva de insulina.
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1 dia
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Número de indivíduos subcalibrados para introduzir uma tendência de medição do sensor de subleitura persistente - Fase 1
Prazo: 1 dia
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Número de sujeitos subcalibrados para introduzir um viés persistente de medição do sensor de subleitura - Fase 1
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1 dia
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica - Fase 2
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
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3 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica - Fase 4
Prazo: 12 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
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12 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica - Fase 6
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
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7 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica - Fase 7
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Lee, MD, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .