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Closed-Loop-Studie über Nacht in den USA (OCL)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Klinische Machbarkeitsstudie zur Beobachtung des Closed-Loop-Systems über Nacht

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie. Bis zu 85 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Hybrid Closed Loop (HCL)-System sicher in einer noch größeren Studie außerhalb des Krankenhauses eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden einer Behandlung mit dem Hybrid-Closed-Loop-System unter verschiedenen experimentellen Bedingungen unterzogen. Es gibt keine statistisch fundierte Prüfung von Studienhypothesen.

Die Untersuchungszentren werden ermutigt, Probanden unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit einzubeziehen, darunter Hispanoamerikaner, amerikanische Ureinwohner und Afroamerikaner.

Die Studie wird voraussichtlich nicht länger als 12 Monate dauern, von der Eröffnung des Untersuchungszentrums bis zum Abschluss aller Dateneingabe- und Überwachungsverfahren. Von den Probanden wird erwartet, dass sie etwa 1 bis 2 Monate lang teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 2–75 Jahre alt

  2. Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die entweder durch eine Krankenakte oder eine Quellendokumentation einer qualifizierten Person zur Erstellung einer medizinischen Diagnose ermittelt wird

    Ausschlusskriterien, die auf den Anforderungen klinischer Studienabläufe basieren:

  3. Pumpentherapie für mehr als 6 Monate mit Einsatz von Echtzeit-CGM für einen beliebigen Zeitraum (d. h. einen Tag) 3 Monate vor dem Screening
  4. Angemessener venöser Zugang gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder entsprechendes Personal
  5. Der Proband sollte über ein etabliertes Verhältnis von Insulin-Kohlenhydraten und Insulinsensitivität verfügen.
  6. Der Proband gibt zum Zeitpunkt des Screenings an, dass sein durchschnittlicher Nüchternglukosewert 60 mg/dl – 200 mg/dl beträgt
  7. Der Proband gab zum Zeitpunkt des Screenings an, dass seine durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis 15 bis 110 Einheiten beträgt. (Für diese Informationen kann der Speicher der Insulinpumpe verwendet werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrider geschlossener Kreislauf
Klinische Bewertung des HCL-Systems unter verschiedenen Bedingungen.
Gerät: Hybrider geschlossener Kreislauf
Das Hybrid Closed Loop System ist ein Prüfgerät zur Regelung des Blutzuckers im geschlossenen Regelkreis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Phase 3 (geschlossener Kreislauf unter Verwendung der NGP-Pumpenplattform)
Zeitfenster: 12 Tage
Zeit im euglykämischen Bereich (% der Senosr-Glukose (SG) 70–180 mg/dl), Phase 3 (geschlossener Kreislauf unter Verwendung der Next Generation Pump (NGP)-Plattform). Das Experiment wurde in einer überwachten Umgebung durchgeführt, die 12 Tage lang mit den folgenden Stressfaktoren dauerte: verpasster Mahlzeitenbolus, Bewegung, verpasste Übertragung, Umax-Belastungen (maximale Insulingrenze). Die Studie wurde 12 Tage/11 Nächte lang in einer Klinik oder Hotel-/Hausumgebung ohne Ernährungs- oder Aktivitätseinschränkungen durchgeführt.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Explorative A-Phase
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich (% von SG 70–180 mg/dl) – Explorative A-Phase. Ein Closed-Loop-Experiment über Nacht wurde mit dem Closed-Loop-Algorithmus des Systems Android Development Platform, Softwareversion 2.0 A, durchgeführt, ohne die Obergrenze für die Insulinabgabe zu implementieren.
1 Tag
Anzahl der Probanden, deren YSI (Yellow Spring Instrument) unter 50 mg/dL gesunken ist – Explorative B-Phase
Zeitfenster: 1 Tag
Der Zweck der explorativen B-Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Insulin-Obergrenzenwerts Umax zu bewerten. Der Umax ist ein patientenspezifischer Parameter, der auf der Grundlage historischer Daten der Pumpe berechnet wird, zu denen SG-Kurven, Informationen zur Insulinabgabe und die Kohlenhydrateingaben des Benutzers gehören. Das Hauptziel von Umax besteht darin, eine schwere Hypoglykämie des Benutzers (weniger als 50 mg/dl) zu verhindern, indem der Controller eine übermäßige Insulinabgabe verhindert.
1 Tag
Anzahl der Subjekte, die unterkalibriert sind, um einen dauerhaften Fehler bei der Sensormessung zu unterschreiten – Phase 1
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Probanden, die unterkalibriert wurden, um eine anhaltende Verzerrung der Sensormesswerte aufgrund unzureichender Messwerte hervorzurufen – Phase 1
1 Tag
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Phase 2
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich (% von SG 70–180 mg/dl) – Phase 2
3 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Phase 4
Zeitfenster: 12 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich (% von SG 70–180 mg/dl) – Phase 4
12 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Phase 6
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich (% von SG 70–180 mg/dl) – Phase 6
7 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich – Phase 7
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich (% von SG 70–180 mg/dl) – Phase 7
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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